Cuando la FDA detiene un envío, el plazo oficial de respuesta suele medirse en días hábiles, no en minutos. Pero, para los importadores de alimentos, la primera hora sigue siendo clave: es cuando se decide quién será responsable de la respuesta, si el problema se resuelve con evidencia o si puede corregirse mediante reetiquetado o reacondicionamiento, y qué tan rápido se pueden entregar documentos a la FDA. El proceso de la FDA comienza con un Aviso de Detención y Audiencia. Ese aviso informa la aparente infracción, la fecha límite de respuesta y el oficial de cumplimiento de la FDA a cargo del caso.

La FDA indica que las opciones básicas son presentar evidencia, también llamada testimonio, para superar la apariencia de una infracción, o solicitar autorización para reetiquetar o reacondicionar el producto. Si no hace nada, la FDA puede emitir una negativa de admisión. Una vez que un envío es rechazado, debe destruirse o exportarse bajo supervisión de la FDA y CBP dentro de los 90 días posteriores al aviso de rechazo.

Minuto 0 a 15: Lea el aviso como abogado, no como coordinador logístico

Durante los primeros 15 minutos, extraiga cuatro datos del aviso: el cargo, la fecha límite de respuesta, el oficial de cumplimiento de la FDA y quién está legalmente habilitado para responder. La FDA indica que el propietario o consignatario puede responder, y también reconoce al importador de registro como parte elegible para proporcionar información sobre el envío. Un representante designado también puede responder, pero esa autorización debe constar por escrito.

Minuto 15 a 30: Detenga el caos operativo

El siguiente paso es tomar control operativo. Congele la toma de decisiones ad hoc. No permita que varias partes envíen correos electrónicos por separado a la FDA. Designe a un responsable. Si los bienes fueron trasladados, confirme dónde se encuentran. La FDA indica que los productos no están obligados a permanecer en un lugar específico antes de que se determine su admisibilidad; sin embargo, si el envío fue movido fuera del área del puerto declarado y la FDA desea examinarlo o tomar muestras, puede solicitar a CBP que exija su reentrega al puerto.

Minuto 30 a 60: Elige el camino de respuesta

Al final de la primera hora, lo que necesita es una ruta provisional, no una respuesta perfecta. Si el problema parece documental o fáctico, empiece a preparar el testimonio. Si parece corregible mediante etiquetado u otra acción correctiva, prepárese para presentar una solicitud de reacondicionamiento con el Formulario FDA 766. Si el producto está bajo detención sin examen físico y el problema puede demostrarse, la evidencia de un laboratorio privado puede ayudar, y la FDA indica que puede solicitar más tiempo si el trabajo de laboratorio lo requiere. El canal de presentación preferido por la FDA para documentos de entrada es ITACS.

Cómo debe verse una buena lista de verificación para la primera hora

  1. Extraiga y circule el Aviso de Detención y Audiencia.
  2. Identifica el cargo exacto y la fecha de respuesta.
  3. Confirma al respondedor autorizado.
  4. Congele el movimiento del envío y las comunicaciones no autorizadas.
  5. Clasifica el problema: evidencia, laboratorio o reacondicionamiento.
  6. Abra el expediente de presentación en ITACS.
  7. Determine si necesita solicitar una prórroga.
  8. Integre de inmediato a los equipos de proveedores, aseguramiento de calidad, regulatorio y aduanas en un único hilo de comunicación.

Esa es la diferencia entre una respuesta controlada y un caos muy costoso.

Lectura relacionada: Envíos perecederos en retención de la FDA · Cumplimiento de importación de la FDA · Alertas de Importación de la FDA explicadas · Importaciones de alimentos y bebidas