Casi el 64% de las inspecciones de FSVP de la FDA terminan con hallazgos de incumplimiento. La razón más común no es que los importadores estén haciendo algo mal, sino que no pueden demostrar que están haciendo algo. La FDA no acepta garantías verbales. Si no puede presentar documentación organizada y completa durante una inspección no anunciada, recibirá una observación.

Esta lista de verificación no es una guía para construir su programa de FSVP desde cero; nuestra guía paso a paso para el cumplimiento de FSVP cubre eso. Esta es una herramienta de verificación de preparación. Si ya tiene un FSVP en su lugar, use esta lista para confirmar que cada elemento esté actualizado, completo y recuperable antes de que llegue la FDA.

La lista de verificación de preparación para auditorías de FSVP en 11 puntos

  1. Matriz completa de productos y proveedores. Necesita una lista maestra de cada producto alimenticio que importa, vinculada con cada proveedor extranjero correspondiente. Cada combinación de producto y proveedor requiere su propio FSVP. Si importa 20 productos de 5 proveedores, podría necesitar hasta 100 programas individuales. La FDA solicitará primero esta lista para entender el alcance de sus operaciones de importación. Si falta alguna combinación de producto y proveedor en su matriz, el inspector la señalará como una falla por no contar con un FSVP para esa combinación.
  2. Análisis de peligros específico del producto para cada combinación de alimento y proveedor. Cada análisis de peligros debe ser específico para el producto y el proveedor. Debe identificar peligros biológicos, químicos, físicos y radiológicos conocidos o razonablemente previsibles. Una plantilla genérica que enumera los mismos peligros para todos los productos no resistirá una revisión rigurosa. Su análisis de peligros para productos frescos de Tailandia debería ser sustancialmente distinto del análisis para aceite de oliva no perecedero de Italia. La FDA quiere ver que evaluó el perfil de riesgo real de cada producto, considerando los procesos del proveedor, el país de origen y los peligros específicos asociados con el tipo de alimento.
  3. Registros de evaluación de proveedores extranjeros. Para cada proveedor, necesita documentación que demuestre que evaluó su desempeño en seguridad alimentaria. Esto incluye revisar sus planes de seguridad alimentaria, planes HACCP o documentación de controles preventivos. También incluye verificar el historial de inspecciones de la FDA, los resultados de auditorías de terceros y cualquier acción regulatoria adoptada contra el proveedor. Debe conservar registros de qué revisó, cuándo lo revisó y qué conclusiones obtuvo. Una evaluación que simplemente diga “proveedor aprobado”, sin evidencia de respaldo, no es suficiente.
  4. Decisiones de actividades de aprobación y verificación de proveedores. Con base en su análisis de peligros y la evaluación del proveedor, debe documentar qué actividades de verificación eligió para cada combinación de alimento y proveedor, y por qué. La FDA ofrece varias opciones: auditorías in situ, muestreo y pruebas, revisión de registros de seguridad alimentaria del proveedor y otras actividades. Su documentación debe justificar las actividades seleccionadas. Si eligió la revisión de registros en lugar de una auditoría in situ para un producto de alto riesgo, debe explicar por qué ese nivel de verificación es adecuado. Documente la frecuencia de cada actividad y la base para determinarla.
  5. Resultados de actividades de verificación. Necesita los resultados reales de cada actividad de verificación realizada. Si exigió una auditoría in situ, necesita el informe de auditoría. Si realizó pruebas de producto, necesita los resultados del laboratorio. Si revisó registros del proveedor, necesita documentación de qué registros revisó y qué encontró. Los resultados deben estar organizados por proveedor y producto, fechados y vinculados al análisis de peligros que originó la actividad. La FDA seguirá la trazabilidad desde el peligro hasta la actividad y el resultado. Si falta algún eslabón en esa cadena, existe una brecha.
  6. Registros de acciones correctivas. Si alguna actividad de verificación reveló un problema —una deficiencia en una auditoría, un hallazgo de contaminación en pruebas o un incidente de seguridad alimentaria— debe contar con documentación de la acción correctiva adoptada. Esto incluye el problema identificado, la respuesta inmediata —retención, aumento de pruebas, suspensión de importaciones—, el análisis de causa raíz, la acción correctiva implementada y la verificación de que fue eficaz. Si nunca ha tenido una acción correctiva, documente que sus actividades de verificación no han identificado problemas que la requieran. No tener acciones correctivas es aceptable; no tener un proceso para adoptarlas no lo es.
  7. Identificación del importador de FSVP. Debe poder identificarse claramente como el importador de FSVP de cada producto que ingresa al país. Esto implica contar con documentación que demuestre que usted es el propietario o consignatario estadounidense de los alimentos al momento de la entrada. Si utiliza un importador de registro (IOR) tercero, debe demostrar que la obligación de FSVP recae en usted, no en el IOR. La FDA verificará que la entidad inspeccionada sea realmente el importador de FSVP de los productos en cuestión.
  8. Documentación de individuo calificado. Las actividades de FSVP deben ser realizadas por una “persona calificada”, según la definición de la regulación. Se trata de alguien que cuenta con la educación, capacitación o experiencia necesaria para realizar la actividad. Necesita documentación de las calificaciones de cada persona que llevó a cabo actividades de FSVP: análisis de peligros, evaluación de proveedores, decisiones sobre actividades de verificación y acciones correctivas. Esto puede incluir currículos, certificados de capacitación o registros de experiencia relevante. Si utilizó un consultor externo, documente también sus calificaciones.
  9. Registros de reevaluación. El FSVP no es un ejercicio de una sola vez. Debe reevaluar su FSVP cuando tenga conocimiento de nueva información que pueda afectar su análisis de peligros o la evaluación del proveedor. También debe reevaluarlo dentro de los tres años posteriores a la última evaluación, o cada vez que ocurra un cambio material. La FDA verificará si reevaluó su programa y si la reevaluación fue motivada por los eventos correspondientes. Documente cada reevaluación, incluido el detonante, los hallazgos y cualquier cambio realizado en el programa.
  10. Sistema de organización y recuperación de registros. Todos los registros de FSVP deben poder recuperarse dentro de las 24 horas posteriores a una solicitud de la FDA. No es una sugerencia: es un requisito regulatorio. Si sus registros están en un archivo en otra oficina, en una unidad compartida sin una estructura clara de carpetas o dispersos en adjuntos de correo electrónico, no cumplirá con este requisito. Implemente un sistema de archivo claro, electrónico o físico, organizado por proveedor, producto y tipo de actividad. Ponga a prueba su proceso de recuperación antes de que lo haga la FDA. Elija al azar el expediente completo de FSVP de un proveedor y mida cuánto tarda en obtenerlo. Si tarda más de una hora, su sistema necesita mejoras.
  11. Protocolo de respuesta de la FDA. Esto no es un requisito regulatorio, pero sí una necesidad práctica. Cuando un investigador de la FDA llegue a su oficina, ¿quién lo atiende? ¿Quién tiene acceso a los registros? ¿Quién está autorizado para hablar en nombre de la empresa? Contar con un protocolo de respuesta documentado —que incluya un coordinador de FSVP designado, contactos de respaldo y un procedimiento de acceso a registros— ayuda a que la inspección comience de forma ordenada, sin confusión ni demoras. Las empresas que manejan bien los primeros 30 minutos de una inspección suelen establecer un tono positivo para toda la revisión.

Qué hacen realmente los investigadores de la FDA durante una inspección de FSVP

Comprender el proceso de inspección le permite prepararse mejor. Las inspecciones de FSVP de la FDA suelen seguir un patrón consistente.

Llegada y credenciales. Un investigador de la FDA llegará a su lugar de negocios sin previo aviso. Presentará sus credenciales y un Aviso de Inspección (Formulario 482 de la FDA). Usted tiene derecho a verificar sus credenciales. No tiene derecho a negarse a la inspección si se realiza dentro del horario comercial normal.

Definición del alcance. El investigador explicará el alcance de la inspección, que por lo general consiste en revisar sus registros de FSVP para productos y proveedores específicos. Puede enfocarse en una parte de sus importaciones, no necesariamente en todo su portafolio. Aun así, debe estar preparado para presentar registros de cualquier combinación de producto y proveedor.

Solicitud de documentos. El investigador solicitará sus registros de FSVP. Aquí es donde se pone a prueba su sistema de organización y recuperación. Por lo general, comenzará con su matriz de producto-proveedor y luego revisará combinaciones específicas con mayor detalle. Examinará análisis de peligros, evaluaciones de proveedores, actividades de verificación y acciones correctivas.

Análisis y hallazgos. El investigador revisará sus registros para confirmar que estén completos y sean adecuados. Buscará brechas: categorías de peligros omitidas, evaluaciones de proveedores sin evidencia de respaldo, actividades de verificación que no correspondan a los peligros identificados y registros desactualizados o incompletos.

Cierre. Al final de la inspección, el investigador comentará sus hallazgos. Si identifica violaciones, emitirá un Formulario 483 con las observaciones. Las violaciones graves o reiteradas pueden derivar en una carta de advertencia, inclusión en una alerta de importación u otras acciones de cumplimiento.

Cómo usar esta lista de verificación

Revise esta lista de verificación trimestralmente. Para cada punto, confirme que la documentación exista, esté actualizada, esté completa y pueda recuperarse fácilmente. Si detecta una brecha en algún punto, priorice su cierre. Los puntos con mayor probabilidad de generar observaciones son del 1 al 5: la documentación central de FSVP. Los puntos del 6 al 11 son elementos de apoyo que demuestran la madurez y solidez de su programa.

Si se está preparando para su primera inspección, o si ha recibido un Formulario 483 y necesita demostrar acción correctiva, trabaje a través de esta lista con su corredor de aduanas o consultor de FSVP. Un corredor experimentado puede identificar brechas de documentación que no son obvias a partir de una revisión interna y ayudarle a organizar sus registros en un formato que los investigadores de la FDA esperan ver.

Para una guía completa sobre cómo construir su programa de FSVP desde cero, consulte nuestra guía de cumplimiento del FSVP. Para preguntas sobre Cumplimiento de importación de la FDA más allá de FSVP, comuníquese con nuestro equipo.