FSVP 合规不是可选项。根据 21 CFR 第 1 部分 L 子部分，所有将食品进口到美国的主体，都必须针对每种食品和每个外国供应商建立 FSVP。这不是指导原则，也不是最佳实践，而是联邦法规，并会通过检查、警告信、进口警报以及严重情况下的刑事起诉予以执行。
本指南是一个实用的逐步合规检查清单。如果您想了解FSVP是什么以及为什么重要的更广泛概述，请参见我们的 食品进口商 FSVP 概览。本指南假设您已经知道需要合规，并需要确切了解如何进行。
谁必须遵守 FSVP
首先要判断您是否属于 FSVP 下的“进口商”。这一法律定义非常具体，可能与您平时理解的“进口商”并不完全一致。
根据FSVP，“进口商”是在食品进入美国时的美国所有者或收货人。 这是指在 ACE 进口申报中列为记录进口商或收货人的实体，除非食品入境时另有美国所有者。如存在美国所有者，则该美国所有者就是 FSVP 进口商，无论海关申报中谁被列为记录进口商。
这一区分非常重要。您的报关行可能以海关目的下的记录进口商身份提交进口申报，但 FSVP 义务落在食品进入美国时的所有者身上。如果您是从外国供应商采购食品的美国分销商，即使入境时贸易公司被列为记录进口商，您仍然是 FSVP 进口商。
FSVP 豁免情形
部分产品和进口商可豁免 FSVP 要求：
- 果汁和海鲜HACCP产品。 受 21 CFR 第 120 部分（果汁 HACCP）或第 123 部分（海鲜 HACCP）管辖的食品，可豁免 FSVP，因为这些产品已受各自供应商验证要求覆盖。
- 非常小的进口商。 如果您过去三年的年销售额，加上您持有但未销售食品的市场价值，平均低于 100 万美元（经通胀调整），则适用调整后的 FSVP 要求，但并非完全豁免。您仍需验证供应商是否按照适用的 FDA 要求生产食品。
- 研究和个人使用。 用于研究或个人消费的食品可豁免。
- 酒精饮料。 某些由 TTB 而非 FDA 监管的酒精饮料可豁免 FSVP。
- 非宠物动物的食品。 某些动物饲料类别可能会根据供应商的合规状态适用调整后的要求。
如果上述豁免均不适用于您，请继续执行步骤 1。
步骤 1 — 确定您的 FSVP 义务
在建立 FSVP 程序之前，您需要先完整梳理正在进口的产品及其来源。
列出您进口的每种食品产品。 这意味着要逐一识别每一个具体产品，而不仅仅是产品类别。如果您从同一供应商进口三种不同橄榄油，就需要分别评估每一种。即使来自同一供应商，不同产品也可能带来不同危害。
确定每种产品的外国供应商。 在 FSVP 下，“外国供应商”是指食品进口前制造、加工、包装或储存该食品的机构。这可能并不是您直接采购的交易方。如果您从 A 国贸易公司采购，而该贸易公司从 B 国制造商处采购，则 B 国制造商才是 FSVP 下的外国供应商。
确定是否有任何豁免适用于特定产品。 您产品组合中的某些产品可能适用豁免，其他产品则不适用。对于每个豁免产品，您都需要记录其豁免依据。
了解规模。 一家从 8 个供应商进口 50 个 SKU 的公司，可能最多需要 400 套独立 FSVP，即每个产品—供应商组合一套。如果您从多个国家、多个供应商进口，文件工作量会迅速增加。
步骤 2 — 开展危害分析
对于您进口的每一种食品，您都必须识别已知或合理可预见的危害。这不是走形式，而是整个 FSVP 的基础，也是 FDA 检查中最常见的不合规点。
生物危害。 沙门氏菌、单核细胞增生李斯特菌、大肠杆菌 O157:H7 等病原体，以及其他可能在种植、收获、加工或运输过程中污染食品的生物性因素。应结合每类食品的具体风险画像进行判断——新鲜农产品与常温耐贮罐头食品面临的生物性风险并不相同。
化学危害。 农药残留、重金属（铅、镉、砷、汞）、食品过敏原、未经批准的添加剂、动物源性产品中的兽药残留以及环境污染物。还应结合采购国的监管环境和执法历史进行评估。
物理危害。 可能造成伤害的异物，例如玻璃、金属碎片、石块、骨头、塑料或木屑。应同时考虑供应商采用的加工工艺和设备情况。
放射性危害。 放射性核素污染，主要适用于来自特定地区的特定产品。虽然并不常见，但仍必须纳入评估。
对于每一项已识别的危害，都要评估其是否需要预防控制。评估时应考虑疾病或伤害的严重程度、发生概率，以及供应商是否已有相应控制措施。危害分析必须针对每一个食品—供应商组合开展；套用于所有产品的通用分析无法通过 FDA 审查。
步骤 3 — 评估您的外国供应商
识别危害后，您必须评估每一家外国供应商是否能够生产符合美国食品安全标准的食品。该评估需要综合考虑多个因素。
供应商食品安全记录。 要求供应商提供并审查其食品安全计划、HACCP 计划或预防控制计划。如果供应商受 FDA 预防控制规则（21 CFR 第 117 部分）约束，应当具备其食品安全体系的相关文件。
遵守适用的FDA法规。 确认适用于该食品的 FDA 法规，并评估供应商是否符合相关要求。这包括现行良好生产规范（cGMPs）、预防控制要求以及任何特定品类法规。
检查结果。 审查 FDA 检查报告、第三方审核结果，或供应商所在国家监管机构的检查结果。如果供应商曾接受 FDA 检查并收到 483 表（检查观察项），应审查相关发现及供应商采取的纠正措施。
认证。 考虑供应商是否持有相关食品安全认证，例如 GFSI 对标认证方案（SQF、BRC、FSSC 22000、IFS）。认证本身不能替代 FSVP 要求，但可以作为供应商重视食品安全的佐证。
测试结果。 审查产品检测数据，包括微生物检测、农药残留分析、重金属检测和过敏原验证结果。
记录所有内容。 您收到、审查并纳入考量的每一项信息都必须留存记录。评估是否有说服力，取决于文件是否充分。FDA 检查时会要求查看供应商评估记录——不是只看您的结论，而是看您实际审查过的记录。
步骤 4 — 确定验证活动
基于危害分析和供应商评估，您必须为每一个食品—供应商组合确定适当的验证活动。FDA 提供了多种可选方式。
现场审核。 由合格审核员前往供应商工厂，按照适用标准评估其食品安全实践。现场审核是最全面的验证活动，在某些高风险情形下也是必需的——例如，危害分析识别出需要供应链控制的危害，而该危害由供应商负责控制。
抽样和测试。 采集产品样本，并针对危害分析中识别的特定危害进行检测。检测可用于验证供应商控制措施是否有效，但通常应与其他验证活动配合使用，而不是单独作为唯一措施。
审查供应商食品安全记录。 审查供应商的食品安全计划、监控记录、纠正措施记录和验证记录。对于风险较低且记录基础良好的食品，这可以作为适当的验证活动。
频率。 验证活动的频率取决于风险水平。高风险食品需要更频繁的验证——可能需要年度审核并配合定期检测。对于供应稳定、风险较低的食品，验证活动可以相对较少，但必须记录选择该频率的依据。
步骤 5 — 必要时采取纠正措施
您的 FSVP 必须包含纠正措施程序，用于在发现供应商未满足要求或出现食品安全问题时采取行动。
临时措施。 当验证发现问题时——例如审核缺陷、检测发现污染，或发生食品安全事件——应考虑暂停从该供应商进口、提高检测频率，或对受影响产品开展额外分析。
长期解决方案。 与供应商协作解决根本原因。要求其提出具体纠正措施，并通过后续审核或检测验证措施有效性，同时相应更新您的供应商评估。
供应商更换。 如果供应商无法或不愿解决食品安全问题，您需要准备替代方案。纠正措施程序应明确在什么情况下需要更换供应商。
记录纠正措施。 每一项纠正措施都必须记录在案——包括发现的问题、采取的措施、时间安排，以及如何验证整改是否有效。
步骤 6 — 保存记录
FSVP 的记录保存要求具体明确，没有协商空间。
保留期限。 所有 FSVP 记录自创建或取得之日起，必须至少保存 2 年。与流程和程序相关的记录，必须在停止使用后至少再保存 2 年。
可用性。 FDA 检查期间，记录必须在 24 小时内提供给 FDA。如果记录存放在异地或以电子形式保存，您必须能够在该时限内调取并提交。FDA 不会等待您慢慢查找文件。
格式。 记录可以采用电子或纸质形式。FDA 不强制要求特定格式，但记录必须有序、清晰可读且便于检索。若系统混乱，导致无法在要求时提供文件，将被视为违规。
文件保存内容。 您的 FSVP 记录应包括危害分析、供应商评估、验证活动结果（审核报告、检测结果、审查记录）、纠正措施文件以及整体 FSVP 程序。您还需要记录所选择验证活动及其频率的理由。
常见 FSVP 检查不合格情形
FDA 发布的检查数据呈现出明显的 FSVP 不合规模式。了解最常见的问题，有助于您提前规避。
根本没有FSVP。 最常见的问题也是最基础的问题——进口商根本没有实施 FSVP。许多进口商不了解这一要求，误以为报关行会代为处理，或认为该要求不适用于自己。只要您在进口食品，FSVP 几乎一定适用。
危害分析不充分。 进口商虽有部分文件，但危害分析过于笼统、不完整，或直接套用模板，没有针对具体产品进行评估。FDA 期望看到的是针对每种食品的具体危害分析，并基于对产品、供应商及相关危害的实际了解。
没有供应商评估。 进口商识别了危害，却没有评估供应商是否在有效控制这些危害。许多公司正是在这一步失分——没有索取或审查供应商的食品安全记录、审核报告或检测数据。
缺失的验证活动。 进口商曾在初期评估供应商，但没有持续开展验证。FSVP 不是一次性工作。您必须根据风险，以适当频率持续验证供应商表现。
记录保存不善。 进口商可能实际完成了所需活动，却无法提供证明文件。无法向 FDA 出示，就等同于没有完成。记录必须有序、完整，并能在 24 小时内检索提供。
Greenwich Mercantile 如何协助您满足 FSVP 合规要求
作为一家专注于 食品和饮料进口的报关行，Greenwich Mercantile 与进口商合作，建立和维护合规的 FSVP 计划。
义务识别。 我们会审查您的产品组合和供应商关系，准确识别适用于您的 FSVP 义务。我们将判断哪些产品可豁免，哪些需要完整 FSVP，哪些适用修改后要求。
程序结构。 我们帮助您搭建全面、可辩护且易于管理的 FSVP 计划。对于从多个国家进口数十个 SKU 的企业，这意味着建立一套可扩展、不会失控的合规系统。
供应商验证支持。 我们会根据您的危害分析，为每一个食品—供应商组合建议适当的验证活动。我们帮助您基于实际风险，而非通用模板，确定审核、检测和记录审查的合理组合。
检查准备。 我们通过审查您的 FSVP 文档的完整性，识别 FDA 发现之前的差距，并确保您的记录组织良好且可检索，为您准备 FDA 检查 。我们合作的公司在 FDA 检查时是准备好的，而不是感到惊讶。
您的 FSVP 是作为美国进口商的责任。但您不必单独建立它。 评估您当前合作的报关行 是否能够支持您的 FSVP 义务，或者 了解多国进口商 如何大规模管理合规性。