Wenn die FDA eine Sendung zurückhält, wird das offizielle Reaktionsfenster normalerweise in Geschäftstagen und nicht in Minuten bemessen. Für Lebensmittelimporteure zählt die erste Stunde dennoch: Dann entscheiden Sie, wer die Reaktion verantwortet, ob es um Nachweise oder um eine Umetikettierung bzw. Nachbesserung geht und wie schnell Sie Unterlagen an die FDA übermitteln können. Der FDA-Prozess beginnt mit einer Mitteilung über Zurückhaltung und Anhörung. Diese Mitteilung nennt den offensichtlichen Verstoß, das Antwortdatum und den Compliance-Beauftragten, der den Fall bearbeitet.

Nach Angaben der FDA bestehen Ihre grundlegenden Optionen darin, Nachweise, auch als Stellungnahme bezeichnet, vorzulegen, um den Anschein eines Verstoßes zu entkräften, oder die Erlaubnis zu beantragen, das Produkt neu zu etikettieren oder anderweitig aufzubereiten. Wenn Sie nicht reagieren, kann die FDA die Zulassung verweigern. Sobald eine Sendung abgelehnt wird, muss sie innerhalb von 90 Tagen nach der Ablehnungsmitteilung unter Aufsicht von FDA und CBP zerstört oder exportiert werden.

Minute 0 bis 15: Lesen Sie die Mitteilung wie ein Anwalt, nicht wie ein Logistikkoordinator

In den ersten 15 Minuten entnehmen Sie der Mitteilung vier Angaben: die Beanstandung, das Antwortdatum, den FDA-Compliance-Beauftragten und die Person, die rechtlich zur Antwort befugt ist. Die FDA gibt an, dass der Eigentümer oder Empfänger antworten kann; außerdem erkennt die FDA den Importer of Record (IOR) als berechtigt an, Informationen zur Sendung bereitzustellen. Auch ein benannter Vertreter kann antworten, diese Bevollmächtigung muss jedoch schriftlich vorliegen.

Minute 15 bis 30: Stoppen Sie das Bewegungschaos

Ihr nächster Schritt ist die operative Kontrolle. Stoppen Sie Ad-hoc-Entscheidungen. Verhindern Sie, dass mehrere Parteien die FDA getrennt per E-Mail kontaktieren. Benennen Sie einen Hauptverantwortlichen. Wenn die Ware bewegt wurde, bestätigen Sie ihren aktuellen Standort. Nach Angaben der FDA müssen Produkte vor der Entscheidung über die Zulässigkeit nicht an einem bestimmten Ort aufbewahrt werden. Wurde die Sendung jedoch aus dem deklarierten Hafenbereich verbracht und möchte die FDA sie untersuchen oder Proben entnehmen, kann die FDA CBP ersuchen, die Rückführung zum Hafen zu verlangen.

Minute 30 bis 60: Reaktionsweg festlegen

Bis zum Ende der ersten Stunde benötigen Sie einen vorläufigen Weg, keine perfekte Antwort. Wenn das Problem dokumentarischer oder tatsächlicher Natur zu sein scheint, beginnen Sie mit dem Aufbau der Stellungnahme und der Nachweise. Wenn es durch Etikettierung oder andere Korrekturmaßnahmen behoben werden kann, bereiten Sie einen Antrag auf Aufbereitung über das Formular FDA 766 vor. Wenn das Produkt ohne physische Untersuchung zurückgehalten wurde und das Problem prüfbar ist, können Nachweise privater Labore hilfreich sein; die FDA weist darauf hin, dass Sie zusätzliche Zeit beantragen können, wenn Labortests dies erfordern. Der bevorzugte Einreichungskanal der FDA für Einfuhrunterlagen ist ITACS.

Wie eine gute Checkliste für die erste Stunde aussieht

  1. Rufen Sie die Mitteilung über Zurückhaltung und Anhörung ab und leiten Sie sie weiter.
  2. Identifizieren Sie die genaue Anklage und das Antworten-bis-Datum.
  3. Bestätigen Sie die zur Antwort berechtigte Person.
  4. Stoppen Sie nicht autorisierte Bewegungen und Kommunikationen der Sendung.
  5. Klassifizieren Sie das Problem: Beweise, Labor oder Umverpackung.
  6. Starten Sie die ITACS-Einreichungsakte.
  7. Entscheiden Sie, ob eine Fristverlängerung erforderlich ist.
  8. Bringen Sie Lieferanten-, QA-, Regulierungs- und Broker-Teams sofort in einen Thread.

Das ist der Unterschied zwischen einer kontrollierten Reaktion und einem sehr teuren Chaos.

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