Fast 64 % der FDA-FSVP-Inspektionen führen zu Compliance-Feststellungen. Der häufigste Grund ist nicht, dass Importeure etwas falsch machen — sondern dass sie nicht nachweisen können, dass sie überhaupt etwas tun. Die FDA akzeptiert keine mündlichen Zusicherungen. Wenn Sie bei einer unangekündigten Inspektion keine geordneten, vollständigen Unterlagen vorlegen können, erhalten Sie eine Beanstandung.

Diese Checkliste ist kein Leitfaden zum Aufbau Ihres FSVP-Programms von Grund auf — unser Schritt-für-Schritt-Leitfaden zur FSVP-Compliance deckt das ab. Dies ist ein Tool zur Überprüfung der Bereitschaft. Wenn Sie bereits ein FSVP implementiert haben, verwenden Sie diese Liste, um zu bestätigen, dass jedes Element aktuell, vollständig und abrufbar ist, bevor die FDA eintrifft.

Die 11-Punkte FSVP Audit-Bereitschafts-Checkliste

  1. Vollständige Produkt-Lieferanten-Matrix. Sie benötigen eine Masterliste aller Lebensmittelprodukte, die Sie importieren, zusammen mit jedem ausländischen Lieferanten für das jeweilige Produkt. Jede Produkt-Lieferanten-Kombination erfordert ein eigenes FSVP. Wenn Sie 20 Produkte von 5 Lieferanten importieren, benötigen Sie möglicherweise bis zu 100 einzelne Programme. Die FDA wird zunächst nach dieser Liste fragen, um den Umfang Ihrer Importtätigkeit zu verstehen. Fehlt eine Produkt-Lieferanten-Kombination in Ihrer Matrix, wird der Inspektor dies als Versäumnis werten, für diese Kombination ein FSVP vorzuhalten.
  2. Produktspezifische Gefahrenanalyse für jede Lebensmittel-Lieferanten-Kombination. Jede Gefahrenanalyse muss auf das konkrete Produkt und den jeweiligen Lieferanten zugeschnitten sein. Sie muss bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare biologische, chemische, physikalische und radiologische Gefahren identifizieren. Eine generische Vorlage, die für jedes Produkt dieselben Gefahren aufführt, wird einer Prüfung nicht standhalten. Ihre Gefahrenanalyse für frisches Obst und Gemüse aus Thailand sollte sich deutlich von der Gefahrenanalyse für lagerstabiles Olivenöl aus Italien unterscheiden. Die FDA möchte sehen, dass Sie das tatsächliche Risikoprofil jedes Produkts bewertet haben — unter Berücksichtigung der Prozesse des Lieferanten, des Ursprungslands und der spezifischen Gefahren der jeweiligen Lebensmittelart.
  3. Aufzeichnungen zur Bewertung ausländischer Lieferanten. Für jeden Lieferanten benötigen Sie Unterlagen, aus denen hervorgeht, dass Sie dessen Lebensmittelsicherheitsleistung bewertet haben. Dazu gehört die Prüfung von Lebensmittelsicherheitsplänen, HACCP-Plänen oder Dokumentationen zu präventiven Kontrollen. Ebenso umfasst dies die Prüfung der FDA-Inspektionshistorie, der Ergebnisse von Audits durch Dritte und aller regulatorischen Maßnahmen gegen den Lieferanten. Sie sollten dokumentieren, was Sie geprüft haben, wann die Prüfung erfolgt ist und zu welchen Schlussfolgerungen Sie gekommen sind. Eine Bewertung mit dem Vermerk „Lieferant genehmigt“ ohne belastbare Nachweise reicht nicht aus.
  4. Entscheidungen zur Genehmigung und Verifizierung von Lieferantenaktivitäten. Auf Grundlage Ihrer Gefahrenanalyse und der Lieferantenbewertung müssen Sie dokumentieren, welche Verifizierungsaktivitäten Sie für jede Lebensmittel-Lieferanten-Kombination ausgewählt haben und warum. Die FDA sieht mehrere Optionen vor: Vor-Ort-Audits, Probenahmen und Tests, die Prüfung der Lebensmittelsicherheitsaufzeichnungen des Lieferanten sowie andere Aktivitäten. Ihre Dokumentation muss die Begründung für die ausgewählten Aktivitäten erkennen lassen. Wenn Sie bei einem Hochrisikoprodukt die Prüfung von Aufzeichnungen anstelle eines Vor-Ort-Audits gewählt haben, müssen Sie erläutern, warum dieses Verifizierungsniveau angemessen ist. Dokumentieren Sie die Häufigkeit jeder Aktivität und die Grundlage für diese Häufigkeit.
  5. Ergebnisse der Verifizierungsaktivitäten. Sie benötigen die tatsächlichen Ergebnisse jeder von Ihnen durchgeführten Verifizierungsaktivität. Wenn Sie ein Vor-Ort-Audit verlangt haben, benötigen Sie den Auditbericht. Wenn Sie Produkttests durchgeführt haben, benötigen Sie die Laborergebnisse. Wenn Sie Aufzeichnungen des Lieferanten geprüft haben, benötigen Sie Nachweise darüber, welche Aufzeichnungen Sie geprüft und was Sie festgestellt haben. Die Ergebnisse müssen nach Lieferant und Produkt organisiert, datiert und mit der Gefahrenanalyse verknüpft sein, die die Aktivität ausgelöst hat. Die FDA wird von der Gefahr über die Aktivität bis zum Ergebnis zurückverfolgen. Fehlt ein Glied in dieser Kette, besteht eine Lücke.
  6. Aufzeichnungen über Korrekturmaßnahmen. Wenn eine Verifizierungsaktivität ein Problem aufgedeckt hat — etwa einen Auditmangel, einen Kontaminationsbefund bei Tests oder einen Lebensmittelsicherheitsvorfall — benötigen Sie Unterlagen zu den ergriffenen Korrekturmaßnahmen. Dazu gehören das identifizierte Problem, die Sofortreaktion (Sperrung, verstärkte Tests, Importstopp), die Ursachenanalyse, die umgesetzte Korrekturmaßnahme und der Nachweis, dass die Korrekturmaßnahme wirksam war. Wenn bei Ihnen noch nie eine Korrekturmaßnahme erforderlich war, dokumentieren Sie, dass Ihre Verifizierungsaktivitäten keine entsprechenden Probleme identifiziert haben. Keine Korrekturmaßnahmen zu haben, ist akzeptabel; keinen Prozess für Korrekturmaßnahmen zu haben, ist es nicht.
  7. FSVP Importeuridentifikation. Sie müssen klar nachweisen können, dass Sie für jedes Produkt, das Sie in die USA einführen, der FSVP-Importeur sind. Das bedeutet: Sie benötigen Unterlagen, die zeigen, dass Sie zum Zeitpunkt der Einfuhr der US-Eigentümer oder Empfänger der Lebensmittel sind. Wenn Sie einen externen Importer of Record (IOR) einsetzen, müssen Sie nachweisen, dass die FSVP-Verantwortung bei Ihnen liegt und nicht beim IOR. Die FDA wird prüfen, ob die inspizierte Einheit tatsächlich der FSVP-Importeur für die betreffenden Produkte ist.
  8. Dokumentation qualifizierter Personen. FSVP-Aktivitäten müssen von einer „qualifizierten Person“ durchgeführt werden, wie sie in der Verordnung definiert ist. Gemeint ist eine Person, die aufgrund von Ausbildung, Schulung oder Erfahrung befähigt ist, die jeweilige Aktivität durchzuführen. Sie benötigen Unterlagen zu den Qualifikationen jeder Person, die FSVP-Aktivitäten durchgeführt hat — Gefahrenanalyse, Lieferantenbewertung, Entscheidungen zu Verifizierungsaktivitäten und Korrekturmaßnahmen. Dazu können Lebensläufe, Schulungszertifikate oder Nachweise relevanter Erfahrung gehören. Wenn Sie einen externen Berater eingesetzt haben, dokumentieren Sie auch dessen Qualifikationen.
  9. Überprüfungsaufzeichnungen. FSVP ist keine einmalige Übung. Sie müssen Ihr FSVP neu bewerten, wenn Ihnen neue Informationen bekannt werden, die Ihre Gefahrenanalyse oder Lieferantenbewertung beeinflussen könnten. Außerdem ist eine Neubewertung innerhalb von drei Jahren nach der letzten Bewertung erforderlich sowie immer dann, wenn eine wesentliche Änderung eintritt. Die FDA wird prüfen, ob Sie Ihr Programm neu bewertet haben und ob die Neubewertung durch geeignete Ereignisse ausgelöst wurde. Dokumentieren Sie jede Neubewertung einschließlich Auslöser, Ergebnissen und aller Änderungen am Programm.
  10. Aufzeichnungssystem zur Organisation und Abruf. Alle FSVP-Aufzeichnungen müssen innerhalb von 24 Stunden nach einer Anfrage der FDA abrufbar sein. Das ist keine Empfehlung — es ist eine regulatorische Anforderung. Wenn Ihre Aufzeichnungen in einem Aktenschrank in einem anderen Büro liegen, auf einem gemeinsamen Laufwerk ohne Ordnerstruktur abgelegt sind oder über E-Mail-Anhänge verstreut wurden, werden Sie diese Anforderung nicht erfüllen. Etablieren Sie ein klares Ablagesystem — elektronisch oder physisch —, das nach Lieferant, Produkt und Aktivitätstyp organisiert ist. Testen Sie Ihren Abrufprozess, bevor die FDA ihn testet. Ziehen Sie die vollständige FSVP-Akte eines zufälligen Lieferanten und messen Sie, wie lange es dauert. Dauert es länger als eine Stunde, muss Ihr System überarbeitet werden.
  11. FDA-Reaktionsprotokoll. Dies ist keine regulatorische Anforderung, aber eine praktische Notwendigkeit. Wenn ein FDA-Ermittler in Ihrem Büro erscheint: Wer reagiert? Wer hat Zugriff auf die Aufzeichnungen? Wer ist befugt, im Namen des Unternehmens zu sprechen? Ein dokumentiertes Reaktionsprotokoll — mit benanntem FSVP-Koordinator, Ersatzkontakten und einem Verfahren für den Zugriff auf Aufzeichnungen — stellt sicher, dass die Inspektion geordnet beginnt statt mit Verwirrung und Verzögerungen. Unternehmen, die die ersten 30 Minuten einer Inspektion gut steuern, setzen einen positiven Ton für die gesamte Prüfung.

Was FDA-Inspektoren bei einer FSVP-Inspektion tatsächlich prüfen

Wer den Inspektionsablauf kennt, kann sich gezielt vorbereiten. FDA-FSVP-Inspektionen folgen in der Regel einem klaren, wiederkehrenden Muster.

Ankunft und Ausweise. Ein FDA-Inspektor erscheint ohne Vorankündigung an Ihrem Geschäftssitz. Er legt seinen Dienstausweis und eine Inspektionsmitteilung (FDA-Formular 482) vor. Sie dürfen den Ausweis prüfen. Sie dürfen die Inspektion jedoch nicht verweigern, wenn sie während der regulären Geschäftszeiten stattfindet.

Festlegung des Umfangs. Der Inspektor erläutert den Umfang der Prüfung — in der Regel die Durchsicht Ihrer FSVP-Unterlagen für bestimmte Produkte und Lieferanten. Er kann sich auf einen Teil Ihrer Importe konzentrieren, statt Ihr gesamtes Portfolio zu prüfen. Dennoch sollten Sie in der Lage sein, Unterlagen zu jeder Produkt-Lieferanten-Kombination vorzulegen.

Dokumentenanforderung. Der Inspektor fordert Ihre FSVP-Unterlagen an. An diesem Punkt zeigt sich, ob Ihr Ablage- und Abrufsystem funktioniert. In der Regel beginnt die Prüfung mit Ihrer Produkt-Lieferanten-Matrix und geht anschließend in ausgewählte Kombinationen im Detail. Geprüft werden Gefahrenanalysen, Lieferantenbewertungen, Verifizierungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen.

Analyse und Ergebnisse. Der Inspektor prüft Ihre Unterlagen auf Vollständigkeit und Angemessenheit. Gesucht werden Lücken — fehlende Gefahrenkategorien, Lieferantenbewertungen ohne belastbare Nachweise, Verifizierungsmaßnahmen, die nicht zu den identifizierten Gefahren passen, sowie veraltete oder unvollständige Aufzeichnungen.

Abschluss. Am Ende der Inspektion bespricht der Inspektor seine Feststellungen. Werden Verstöße festgestellt, stellt er ein Formular 483 aus, in dem die Beobachtungen aufgeführt sind. Schwere oder wiederholte Verstöße können zu einem Warnschreiben, einer Importwarnung oder weiteren Durchsetzungsmaßnahmen führen.

Wie man diese Checkliste verwendet

Gehen Sie diese Checkliste vierteljährlich durch. Prüfen Sie bei jedem Punkt, ob die Dokumentation vorhanden, aktuell, vollständig und abrufbar ist. Wenn Sie eine Lücke feststellen, priorisieren Sie deren Schließung. Am häufigsten führen die Punkte 1 bis 5 zu Beanstandungen — sie bilden die zentrale FSVP-Dokumentation. Die Punkte 6 bis 11 sind unterstützende Elemente, die die Reife und Verteidigungsfähigkeit Ihres Programms belegen.

Wenn Sie sich auf Ihre erste Inspektion vorbereiten oder wenn Sie ein Formular 483 erhalten haben und Korrekturmaßnahmen nachweisen müssen, arbeiten Sie diese Liste mit Ihrem Zollmakler oder FSVP-Berater durch. Ein erfahrener Makler kann Dokumentationslücken identifizieren, die bei interner Überprüfung nicht offensichtlich sind, und Ihnen helfen, Ihre Aufzeichnungen in einem Format zu organisieren, das die FDA-Ermittler erwarten.

Für einen vollständigen Leitfaden zum Aufbau Ihres FSVP-Programms von Grund auf, siehe unser FSVP-Compliance-Leitfaden. Bei Fragen zu FDA Import Compliance über FSVP hinaus, kontaktieren Sie unser Team.