Todo producto alimenticio importado a Estados Unidos debe cumplir con los mismos requisitos de etiquetado que los alimentos producidos localmente. No hay excepciones para productos importados, no hay período de transición para proveedores extranjeros y no existe un proceso de aprobación previa de etiquetas por parte de la FDA. Si la etiqueta de su producto no cumple con las reglas de EE. UU. al llegar al puerto, se considera mal etiquetado bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y la FDA puede detenerlo y rechazarlo. El problema para los importadores es que las reglas de etiquetado de EE. UU. difieren de las de prácticamente cualquier otro país de formas que los proveedores extranjeros no conocen, no entienden o asumen que no les aplican. Aquí se explica exactamente en qué difieren las reglas de EE. UU. de las normas internacionales, qué es lo que probablemente está haciendo mal su proveedor y una lista de verificación para revisión de etiquetas que puede enviar antes de que comience la producción.
Conclusiones clave
Los alimentos importados deben cumplir con los mismos requisitos de etiquetado que los alimentos producidos en EE. UU. No hay exenciones para productos extranjeros.
Un producto alimenticio con una etiqueta no conforme está “mal etiquetado” bajo la Ley FD&C y queda sujeto a detención, rechazo y destrucción.
EE. UU. exige la declaración de 9 alérgenos principales (los “Grandes 9”): leche, huevos, pescado, mariscos crustáceos, nueces de árbol, trigo, cacahuetes, soja y sésamo. Muchos países exigen menos alérgenos o utilizan formatos de declaración diferentes.
El panel de Información Nutricional de EE. UU. tiene un formato, nutrientes, unidades y metodología de tamaño de porción específicos, distintos de los de casi todas las etiquetas nutricionales de otros países.
Toda la información obligatoria de la etiqueta debe estar en inglés. Se permiten etiquetas bilingües, pero el inglés es obligatorio.
La FDA actualizó su programa de cumplimiento de etiquetado de alimentos en 2025 para incorporar el requisito del alérgeno sésamo y el formato actualizado de Información Nutricional. En 2026, la FDA está utilizando este programa actualizado como referencia principal durante las inspecciones, lo que aumenta las citaciones para etiquetas heredadas.
Corregir etiquetas en el puerto es costoso, lento y con frecuencia inviable para productos perecederos. El momento de corregir el etiquetado es antes de enviar el producto, no después de que llegue.
¿Qué debe aparecer en una etiqueta de alimentos de EE. UU.?
Cada producto alimenticio envasado vendido en los Estados Unidos debe mostrar cinco elementos obligatorios.
| Elemento requerido | Lo que debe incluir | Dónde aparece |
|---|---|---|
| Declaración de identidad | El nombre común o habitual del alimento, no solo una marca o nombre comercial | Panel principal de exhibición, en el frente del envase, en letra negrita de al menos la mitad del tamaño del texto más grande |
| Cantidad neta de contenido | El peso, volumen o cantidad del producto alimenticio en unidades métricas y en unidades habituales de EE. UU. | Panel principal de exhibición, en el 30% inferior del panel |
| Declaración de ingredientes | Todos los ingredientes listados en orden descendente por peso, utilizando nombres comunes | Panel de información, normalmente en la parte posterior o lateral, cerca de la etiqueta de Información Nutricional |
Declaración de alérgenos
Declaración de cualquiera de los 9 alérgenos principales presentes, ya sea entre paréntesis dentro de la lista de ingredientes o en una declaración separada de “Contiene”
Junto con la declaración de ingredientes o inmediatamente después de ella
Nombre y lugar de negocio
El nombre y la dirección, incluidos calle, ciudad, estado y código postal, del fabricante, empacador o distribuidor
Panel de información
La mayoría de los alimentos envasados también deben incluir una etiqueta de Información Nutricional (que se aborda más adelante). Existen excepciones para pequeñas empresas (menos de $500,000 en ventas anuales de alimentos y menos de $50,000 en ventas del producto específico) y para ciertas categorías de productos.
¿En qué difieren las reglas de EE. UU. de las normas internacionales?
Esta es la sección más relevante para los importadores. Su proveedor extranjero elabora etiquetas que cumplen con los requisitos de su mercado local. Es muy probable que esas etiquetas no cumplan con las normas de EE. UU. Estas son las diferencias más comunes.
Declaración de alérgenos
EE. UU. exige la declaración de 9 alérgenos principales: leche, huevos, pescado, crustáceos, frutos secos de árbol, trigo, cacahuetes, soya y sésamo. Esta lista se amplió para incluir el sésamo mediante la Ley FASTER de 2021, vigente desde el 1 de enero de 2023.
| Requisito | Estados Unidos | Unión Europea | Codex Alimentarius |
|---|---|---|---|
| Número de alérgenos principales | 9 | 14 | 8 |
| ¿Se exige declarar el sésamo? | Sí (desde 2023) | Sí | Sí |
| ¿Se requiere apio? | No | Sí | No |
| ¿Se requiere mostaza? | No | Sí | No |
| ¿Se requiere lupino? | No | Sí | No |
| ¿Se requieren moluscos? | No | Sí | No |
| Formato de declaración | Entre paréntesis en la lista de ingredientes O en una declaración separada de “Contiene” | Destacado (negrita, cursiva o MAYÚSCULAS) dentro de la lista de ingredientes | Varía según el país |
| “Puede contener” (contaminación cruzada) | Voluntario, no regulado por la FDA | Voluntario, en proceso de armonización | Varía |
El riesgo para el importador: un producto etiquetado para el mercado de la UE puede declarar 14 alérgenos, pero usar un formato que no es aceptable en EE. UU. Un producto etiquetado para un mercado asiático o latinoamericano puede declarar menos alérgenos de los que exige EE. UU. En ambos casos, la etiqueta no cumple con la normativa.
Panel de Información Nutricional
El panel de Información Nutricional de EE. UU. tiene un formato específico establecido en 21 CFR 101.9. Difiere de los paneles de información nutricional utilizados en la UE, Canadá, Australia y la mayoría de los demás mercados.
| Requisito | Estados Unidos | Unión Europea | Canadá |
|---|---|---|---|
| Nombre del panel | “Información Nutricional” | “Información Nutricional” o “Declaración Nutricional” | “Datos Nutricionales” (formato similar, pero no idéntico) |
| Unidades de energía | Calorías (kcal) | kJ y kcal | Calorías |
| Base para el tamaño de porción | Cantidades de Referencia Comúnmente Consumidas (RACC) establecidas por la FDA | Por 100 g/100 ml (y, opcionalmente, por porción) | Tamaño de porción basado en el Programa M |
| Azúcares añadidos | Obligatorio (separado de los azúcares totales) | No requerido por separado | Requerido |
| Vitamina D | Requerido | No obligatorio en la etiqueta estándar | Requerido |
| Potasio | Requerido | No obligatorio en la etiqueta estándar | Requerido |
| % Valor Diario base | Basado en los Valores de Referencia Diarios de EE. UU. | Basado en las Ingestas de Referencia de la UE | Basado en los Valores Diarios Canadienses |
| Formato | Formato tabular específico de la FDA, con líneas divisorias en negrita | Tabular o lineal, menos prescriptivo | Formato específico de Health Canada |
El riesgo para el importador: una etiqueta diseñada para cualquier mercado distinto de EE. UU. muy probablemente tendrá un formato incorrecto del panel nutricional, una metodología incorrecta para el tamaño de porción, nutrientes faltantes (azúcares añadidos, vitamina D, potasio) y cálculos distintos del % de Valor Diario. Esa etiqueta no puede utilizarse en Estados Unidos.
Nomenclatura de Ingredientes
EE. UU. exige que los ingredientes se enumeren con sus nombres comunes o habituales, según lo definido en 21 CFR. Muchos ingredientes tienen nombres distintos según el país.
Las discrepancias más comunes incluyen “colour” vs. “color”, “flavour” vs. “flavor”, “maize” vs. “corn”, “courgette” vs. “zucchini”, “caster sugar” vs. “sugar”, y el uso de números E (E330, E412) en lugar de los nombres comunes en EE. UU. (ácido cítrico, goma guar). La FDA no acepta designaciones con números E. Cada aditivo debe declararse por su nombre común o habitual en EE. UU.
Requisitos de Idioma
Toda la información obligatoria de la etiqueta debe estar en inglés. Una etiqueta íntegramente en español, francés, mandarín o cualquier otro idioma, sin traducción al inglés de todos los elementos requeridos, no cumple con la normativa.
Se permiten etiquetas bilingües o multilingües, pero el texto en inglés debe incluir todos los elementos obligatorios. Si una etiqueta incluye listas de ingredientes en inglés y español, ambas versiones deben ser completas y precisas.
Peso neto y medidas
EE. UU. exige que la cantidad neta del contenido se indique tanto en unidades métricas como en unidades de uso habitual en EE. UU. (por ejemplo, “Peso Neto 16 oz (454 g)”). Muchas etiquetas extranjeras muestran solo unidades métricas, lo que no cumple con los requisitos de EE. UU.
País de origen
Los alimentos importados deben incluir una declaración de país de origen (por ejemplo, “Producto de Tailandia” o “Hecho en México”). Este es un requisito de CBP conforme a la Ley de Aranceles, aplicable al momento de la importación. Muchos proveedores extranjeros lo omiten porque no se exige en su mercado local.
Las 8 infracciones de etiquetado más comunes en alimentos importados
| # | Infracción | Por qué ocurre | Consecuencia |
|---|---|---|---|
| 1 | Declaración de alérgenos faltante o incorrecta | El proveedor utiliza la lista de alérgenos del país de origen (menos alérgenos, formato diferente) o no declara el sésamo | Etiquetado engañoso: detención y rechazo. Los alérgenos no declarados generan retiros del mercado. |
| 2 | Formato incorrecto de Información Nutricional | El proveedor utiliza el diseño del panel nutricional de la UE, Canadá o APAC | Etiquetado engañoso: la etiqueta no cumple con los requisitos de formato de 21 CFR 101.9 |
| 3 | Faltan azúcares añadidos en la Información Nutricional | El mercado de origen del proveedor no exige la declaración de azúcares añadidos | No cumple con los requisitos actualizados de Información Nutricional |
| 4 | Sin texto en inglés en la etiqueta | El proveedor produce etiquetas para mercados nacionales o regionales solo en el idioma local | Etiquetado engañoso: todos los elementos obligatorios deben estar en inglés |
| 5 | Números E en lugar de nombres de ingredientes | La lista de ingredientes en formato de la UE utiliza códigos de números E para los aditivos | No conforme: la FDA requiere nombres comunes o usuales en EE. UU. |
| 6 | Falta la declaración de país de origen | El mercado nacional del proveedor no exige declaración de origen | Incumplimiento ante CBP y FDA: el producto debe indicar el país de fabricación |
| 7 | Peso neto solo en sistema métrico | Sin equivalente en unidades estadounidenses (onzas, libras) | No conforme con la Ley de Empaque y Etiquetado Justo |
| 8 | Reclamaciones de salud o nutrientes no autorizadas | El proveedor incluye declaraciones en la etiqueta que no cumplen con los estándares de la FDA para estructura/función, contenido de nutrientes o declaraciones de salud | Etiquetado engañoso: las declaraciones no autorizadas pueden generar cartas de advertencia y detenciones |
Lista de verificación de etiquetas para proveedores extranjeros
Envíe esta lista de verificación a cada proveedor extranjero de alimentos antes de que produzca etiquetas para productos destinados a EE. UU.
Declaración de identidad: ¿el frente del envase muestra el nombre común o usual del alimento en inglés, en negritas y con un tamaño de letra de al menos la mitad del texto más grande del panel?
Cantidad neta: ¿el peso o volumen neto se indica en unidades métricas y estadounidenses (por ejemplo, "Peso Neto 12 oz (340 g)") en el 30% inferior del panel frontal?
Declaración de ingredientes: ¿todos los ingredientes están listados en orden descendente por peso, con nombres comunes o usuales en EE. UU. (no números E), en inglés y en un tamaño de letra de al menos 1/16 de pulgada de alto?
Declaración de alérgenos: ¿se declaran los 9 principales alérgenos en EE. UU. (leche, huevos, pescado, mariscos crustáceos, nueces de árbol, trigo, cacahuetes, soja, sésamo), ya sea entre paréntesis dentro de la lista de ingredientes o en una declaración separada de "Contiene"?
Panel de Información Nutricional: ¿el panel utiliza el formato exacto de "Información Nutricional" de EE. UU. conforme a 21 CFR 101.9, incluidas calorías, grasa total, grasa saturada, grasa trans, colesterol, sodio, carbohidratos totales, fibra dietética, azúcares totales, azúcares añadidos, proteína, vitamina D, calcio, hierro y potasio, con tamaños de porción correctos basados en las Cantidades de Referencia de la FDA?
Nombre y domicilio comercial: ¿la etiqueta incluye el nombre y la dirección completa (calle, ciudad, estado, código postal) del fabricante, empacador o distribuidor? Si la entidad indicada no es el fabricante, ¿incluye una frase aclaratoria ("fabricado para", "distribuido por", etc.)?
País de origen: ¿la etiqueta incluye una declaración del país de origen (por ejemplo, "Producto de [país]")?
Idioma: ¿todo el texto obligatorio de la etiqueta está en inglés? Si la etiqueta es bilingüe, ¿ambas versiones están completas y son consistentes?
Sin declaraciones no autorizadas: ¿la etiqueta evita declaraciones de salud, de contenido de nutrientes o de estructura/función que no hayan sido revisadas para verificar su cumplimiento en EE. UU.?
Cumplimiento de aditivos de color: ¿la lista de ingredientes utiliza los nombres estadounidenses de los aditivos de color y evita cualquier aditivo revocado (FD&C Rojo No. 3 después del 15 de enero de 2027)?
Preguntas Frecuentes
¿Los productos alimenticios importados deben cumplir con las mismas reglas de etiquetado que los productos nacionales?
Sí. No hay excepciones, exenciones ni períodos de transición para los alimentos importados. Cada producto ofrecido para importación debe cumplir con los requisitos de etiquetado de EE. UU. al momento de su llegada.
¿Qué sucede si la etiqueta de mi producto no cumple?
El producto se considera mal etiquetado bajo la Ley FD&C. La FDA puede detenerlo y rechazarlo. El importador debe reacondicionar (reetiquetar) el producto bajo supervisión de la FDA, exportarlo o destruirlo.
¿Puedo re-etiquetar en el puerto?
A veces, pero es costoso, lento y no siempre viable. En productos perecederos con vida útil limitada, el tiempo perdido para reetiquetar en el puerto puede hacer que el producto deje de ser comercializable. El costo del reetiquetado en puerto normalmente incluye mano de obra, materiales, supervisión de la FDA y cargos adicionales de almacenamiento durante el proceso. Es mucho más rentable producir etiquetas que cumplan con los requisitos de EE. UU. antes de enviar el producto.
¿Cuántos alérgenos deben declararse en EE. UU.?
Nueve: leche, huevos, pescado, mariscos crustáceos, nueces de árbol, trigo, cacahuetes, soya y sésamo. El sésamo fue agregado por la Ley FASTER de 2021.
¿EE. UU. acepta números E en las listas de ingredientes?
No. La FDA exige que los aditivos alimentarios se declaren por sus nombres comunes o habituales en EE. UU. Las designaciones con números E utilizadas en la UE y otros mercados no se aceptan.
¿La etiqueta debe estar en inglés?
Sí. Todos los elementos obligatorios de la etiqueta deben estar en inglés. Se permiten etiquetas bilingües, pero el inglés es obligatorio.
¿Cuál es el formato correcto del panel de Información Nutricional de EE. UU.?
El formato está establecido en 21 CFR 101.9. Utiliza "Información Nutricional" como título, enumera las calorías y nutrientes específicos en un orden prescrito, emplea tamaños de porción basados en las Cantidades de Referencia de la FDA y exige declarar azúcares añadidos, vitamina D, calcio, hierro y potasio. Los paneles nutricionales de otros países, incluidos Canadá, la UE y Australia, no cumplen con los requisitos de formato de EE. UU.
¿La FDA aprueba previamente las etiquetas de alimentos?
No. La FDA no aprueba ni certifica etiquetas antes de que los productos se vendan. Es responsabilidad del importador asegurar el cumplimiento antes de ofrecer el producto para importación. La FDA puede tomar medidas de cumplimiento contra etiquetas no conformes en cualquier momento.
¿Se exige el etiquetado del país de origen en los alimentos importados?
Sí. Todos los alimentos importados deben llevar una declaración de país de origen bajo la Ley de Aranceles. CBP aplica este requisito al momento de la importación.
¿Qué cambió en la aplicación de etiquetado de la FDA en 2025 y 2026?
La FDA actualizó su programa de cumplimiento de etiquetado de alimentos en 2025 para incorporar el requisito del alérgeno sésamo y el formato actualizado de Información Nutricional, incluidos azúcares añadidos, vitamina D y potasio. En 2026, la FDA está utilizando este programa actualizado como referencia principal de inspección, lo que aumenta la probabilidad de citaciones para etiquetas heredadas y SKU en transición.
¿Cómo me aseguro de que mi proveedor extranjero produzca una etiqueta conforme?
Envíele la lista de verificación para revisión de etiquetas de este artículo antes de la producción. Exija una prueba de etiqueta para revisarla contra los requisitos de EE. UU. antes de la impresión final. Haga que un consultor regulatorio en EE. UU. o su agente de aduanas revise la prueba para confirmar el cumplimiento antes de enviar el producto.
Esta guía refleja los requisitos de etiquetado de alimentos de la FDA, el programa actualizado de cumplimiento de etiquetado y las diferencias comunes de etiquetado internacional a partir del 3 de abril de 2026. Las regulaciones de etiquetado de alimentos están codificadas en 21 CFR Parte 101 y son aplicadas por la FDA y CBP. Los importadores deben verificar los requisitos actuales a través de FDA.gov y la Guía de Etiquetado de Alimentos de la FDA. Para temas relacionados, consulte nuestras guías sobre presentación del aviso previo, cumplimiento de FSVP, retenciones de la FDA sobre alimentos perecederos, alertas de importación de la FDA, reformulación de la Lista Roja No. 3, y cómo elegir un agente de aduanas para importaciones de alimentos.
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