El 15 de enero de 2027, cualquier producto alimenticio que contenga FD&C Rojo No. 3 y que ingrese a Estados Unidos se considerará adulterado conforme a la ley federal. La FDA lo detendrá y lo rechazará. El producto no podrá venderse, reetiquetarse ni reacondicionarse. Deberá exportarse o destruirse. Esta fecha límite no es una propuesta: es una orden final con plena autoridad legal bajo la Cláusula Delaney. Para los importadores de alimentos, el riesgo es excepcionalmente alto: sus proveedores extranjeros en países donde el Rojo No. 3 sigue siendo legal pueden estar usándolo ahora mismo bajo su nombre internacional, eritrosina (E127), sin que usted lo sepa. Quedan 9 meses y el reloj sigue corriendo. Esto es exactamente lo que debe verificar, quién debe hacer cambios y qué viene después del Rojo No. 3.
Conclusiones clave
FD&C Rojo No. 3 queda formalmente revocado para uso en alimentos a partir del 15 de enero de 2027. Para medicamentos ingeridos, la fecha límite es el 18 de enero de 2028.
Después de la fecha límite, cualquier producto alimenticio que contenga Rojo No. 3 se considerará adulterado y quedará sujeto a detención, rechazo y destrucción en la frontera.
El Rojo No. 3 se conoce internacionalmente como eritrosina o E127. Muchos países aún permiten su uso. Sus proveedores extranjeros pueden estar usándolo sin que usted lo sepa.
Aproximadamente el 11.5% de los productos alimenticios envasados en EE. UU. contiene al menos un colorante sintético. Los productos más comúnmente afectados incluyen caramelos, pasteles, galletas, postres congelados, glaseados y bebidas.
El Rojo No. 3 es solo el comienzo. En abril de 2025, la FDA y HHS anunciaron un plan para eliminar del suministro alimentario de EE. UU. los 8 colorantes sintéticos derivados del petróleo. Se prevé que otros seis colorantes (Rojo 40, Amarillo 5, Amarillo 6, Azul 1, Azul 2 y Verde 3) se eliminen de forma voluntaria antes de finales de 2027.
Varios estados han aprobado leyes que prohíben colorantes sintéticos o exigen etiquetas de advertencia, lo que crea un mosaico de requisitos de cumplimiento más allá del plazo federal.
Grandes minoristas y fabricantes de EE. UU. (Walmart, Kraft Heinz, General Mills, Hershey's) se han comprometido a eliminar todos los colorantes sintéticos antes de finales de 2027, lo que trasladará la presión de reformulación a los importadores y a sus proveedores extranjeros.
¿Qué es el Rojo No. 3 y por qué se está prohibiendo?
FD&C Rojo No. 3 es un colorante alimentario sintético derivado del petróleo que produce un tono rojo cereza brillante. Se ha utilizado principalmente en caramelos, pasteles, galletas, postres congelados, glaseados y algunas bebidas.
La respuesta corta es la siguiente: el Rojo No. 3 fue prohibido en virtud de la Cláusula Delaney de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos porque estudios demostraron que causaba cáncer en ratas de laboratorio. La Cláusula Delaney establece tolerancia cero: si un aditivo causa cáncer en cualquier animal, la FDA debe revocar su autorización, independientemente del nivel de riesgo para los seres humanos.
Definición clave: la Cláusula Delaney es una disposición promulgada en 1960 como parte de la Enmienda sobre Aditivos Colorantes de la Ley FD&C. Prohíbe a la FDA autorizar cualquier aditivo colorante que se haya determinado que induce cáncer en humanos o animales. No contempla excepciones por exposición de bajo riesgo, certeza práctica ni análisis de costo-beneficio. La cláusula es absoluta.
La FDA emitió la orden de revocación el 15 de enero de 2025. Los fabricantes tienen plazo hasta el 15 de enero de 2027 para reformular productos alimenticios y hasta el 18 de enero de 2028 para medicamentos ingeridos. La FDA ha solicitado a las empresas eliminar el Rojo No. 3 antes de esas fechas límite.
¿Por qué representa un problema para los importadores?
Muchos importadores de alimentos asumen que sus proveedores extranjeros conocen y cumplen los cambios regulatorios de EE. UU. Esa suposición es riesgosa por dos razones.
El Rojo No. 3 sigue siendo legal en la mayoría de los demás países. Internacionalmente se conoce como eritrosina o por su designación europea de aditivo colorante, E127. Países de Asia, América Latina, Medio Oriente y partes de Europa continúan permitiendo su uso. Su proveedor en México, Tailandia, India o Turquía puede estar fabricando productos con eritrosina en este momento porque es perfectamente legal en su mercado.
El responsable del cumplimiento en EE. UU. es el importador, no el fabricante extranjero. Conforme a la legislación estadounidense, los alimentos presentados para importación deben cumplir los requisitos de EE. UU. al momento de la entrada. Si su producto contiene un aditivo colorante revocado, se considera adulterado. La FDA lo detendrá. La adulteración por un ingrediente prohibido no puede subsanarse. No basta con cambiar la etiqueta. El producto debe exportarse o destruirse.
La respuesta corta es la siguiente: si su proveedor utiliza eritrosina y usted no lo sabía, el producto sigue estando adulterado y usted sigue asumiendo el costo.
¿Qué productos tienen mayor probabilidad de contener Rojo No. 3?
| Categoría de producto | Usos comunes del Rojo No. 3 | Nivel de riesgo de importación |
|---|---|---|
| Dulces y confitería | Caramelos duros, gomitas, piruletas, recubrimientos de caramelos | Alto: ampliamente utilizado en caramelos importados de Asia y América Latina |
| Productos horneados | Decoraciones de pasteles, glaseados, coberturas de galletas | Medio: a menudo utilizado en productos horneados decorados importados |
| Postres congelados | Helados, paletas, novedades congeladas | Medio: utilizado para colorantes de cereza, fresa y rojo |
| Bebidas | Bebidas saborizadas con frutas y mezclas para cócteles | Medio: utilizado en algunos concentrados de bebidas importados |
| Alimentos para picar | Papas fritas saborizadas, bocadillos recubiertos | Bajo a medio: menos común, pero presente en algunos productos |
| Suplementos dietéticos | Recubrimientos de cápsulas y vitaminas gomosas | Alto: ampliamente utilizado para colorantes rojos en recubrimientos de suplementos |
| Cerezas marrasquino | Cereza roja clásica | Alto: el Rojo No. 3 ha sido el tinte tradicional para cerezas marrasquino |
Si importa alguna de estas categorías de productos, debe auditar de inmediato las formulaciones de sus proveedores.
Cómo auditar su cadena de suministro para detectar Rojo No. 3
Paso 1: Identifique cada producto con colorante rojo, rosa o cereza
Revise su catálogo de productos y marque cada SKU que tenga algún tono rojo, rosa, cereza, fresa o coloración similar. No se base únicamente en el nombre del producto. Algunos productos usan Rojo No. 3 en combinación con otros colorantes para lograr colores que no parecen rojos, incluidos tonos naranjas y morados.
Paso 2: solicite certificados de análisis y listas de ingredientes actualizadas
Para cada producto marcado, solicite a su proveedor un certificado de análisis (COA) vigente y una lista completa de ingredientes que incluya tanto las convenciones de nomenclatura de EE. UU. como las internacionales. Busque específicamente FD&C Rojo No. 3, Rojo 3, eritrosina, E127 y CI 45430 (el nombre del Índice de Color). Si aparece cualquiera de estos términos, el producto deberá reformularse antes de la fecha límite.
Paso 3: Verifique con pruebas de laboratorio
No confíe únicamente en las declaraciones del proveedor. Sus listas de ingredientes pueden estar desactualizadas, no considerar subcomponentes o utilizar términos genéricos como "colores permitidos" o "colores artificiales" que ocultan los colorantes específicos utilizados. Para productos de alto riesgo, encargue análisis de laboratorio independientes para confirmar la presencia o ausencia de eritrosina.
Paso 4: comunique la fecha límite a cada proveedor extranjero
Envíe un aviso por escrito a cada proveedor extranjero de alimentos para informarles que el FD&C Rojo No. 3 (eritrosina/E127) estará prohibido en productos alimenticios de EE. UU. a partir del 15 de enero de 2027; que cualquier producto que contenga este ingrediente será rechazado en la frontera de EE. UU. después de esa fecha; y que usted requiere confirmación por escrito de que sus formulaciones para productos destinados a EE. UU. no contienen ni contendrán Rojo No. 3.
Paso 5: actualice su análisis de peligros de FSVP
Si identifica productos que actualmente contienen Rojo No. 3, actualice el análisis de peligros en su Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros para reflejar el peligro del aditivo no autorizado. Documente la acción correctiva (reformulación del proveedor) y la actividad de verificación (revisión de COA, pruebas de laboratorio) que confirma que el producto reformulado es conforme. Consulte nuestro guía de FSVP para el marco completo.
¿Qué viene después del Rojo No. 3? La eliminación más amplia de colorantes sintéticos
El Rojo No. 3 es el único colorante sintético sujeto a una prohibición federal legalmente exigible con una fecha límite estricta de cumplimiento. Pero es apenas la punta de lanza de un cambio mucho más amplio.
Los 6 tintes restantes objetivo
En abril de 2025, el Secretario de HHS Robert F. Kennedy Jr. y el Comisionado de la FDA Marty Makary anunciaron un plan para trabajar con la industria a fin de eliminar del suministro alimentario de EE. UU. otros seis colorantes sintéticos derivados del petróleo antes de finales de 2027.
| Tinte | Usos comunes | Estado federal | Acción a nivel estatal |
|---|---|---|---|
| FD&C Rojo No. 40 | Bebidas, dulces, cereales, bocadillos | Meta de eliminación voluntaria: finales de 2027 | Prohibido en WV para 2028; se requiere etiqueta de advertencia en TX para 2027 |
| FD&C Amarillo No. 5 | Bebidas, cereales, bocadillos, productos horneados | Meta de eliminación voluntaria: finales de 2027 | Prohibido en WV para 2028; se requiere etiqueta de advertencia en TX para 2027 |
| FD&C Amarillo No. 6 | Bebidas, cereales, dulces, productos horneados | Meta de eliminación voluntaria: finales de 2027 | Prohibido en WV para 2028; se requiere etiqueta de advertencia en TX para 2027 |
| FD&C Azul No. 1 | Bebidas, dulces, helados, cereales | Meta de eliminación voluntaria: finales de 2027 | Prohibido en WV para 2028 |
| FD&C Azul No. 2 | Dulces, alimentos para mascotas, bebidas | Meta de eliminación voluntaria: finales de 2027 | Prohibido en WV para 2028 |
| FD&C Verde No. 3 | Bebidas, dulces | Meta de eliminación voluntaria: finales de 2027 | Prohibido en WV para 2028 |
Además, la FDA está impulsando la revocación formal de Naranja B y Rojo Cítrico No. 2, dos colorantes sintéticos de uso poco frecuente.
Por qué "voluntario" también significa "obligatorio" para los importadores
La eliminación de los seis colorantes restantes es técnicamente voluntaria a nivel federal. La FDA no ha emitido órdenes formales de revocación. Sin embargo, tres fuerzas hacen que el cumplimiento sea obligatorio en la práctica.
Requisitos de minoristas. Walmart está eliminando los colorantes sintéticos de sus marcas propias para enero de 2027. Kraft Heinz, General Mills y Hershey's se han comprometido a eliminarlos antes de finales de 2027. Si usted suministra productos a estos minoristas o a sus programas de marca propia, sus productos deberán reformularse para cumplir sus requisitos, independientemente de la aplicación federal.
Prohibiciones estatales. Virginia Occidental ha prohibido los siete colorantes sintéticos a partir del 1 de enero de 2028, con una prohibición en comidas escolares desde 2026. California ha prohibido el Rojo No. 3 en todos los alimentos a partir de 2027. Texas y Luisiana exigirán etiquetas de advertencia en productos que contengan colorantes sintéticos a partir de 2027. Otros estados están avanzando con legislación similar. Vender productos no conformes en estos estados genera exposición legal.
Presión de consumidores y litigios. Están aumentando las demandas colectivas contra empresas alimentarias por comercializar productos como "saludables" o "naturales" mientras contienen colorantes sintéticos. El Fiscal General de Texas ha abierto investigaciones sobre empresas que realizan afirmaciones de salud en productos que contienen colorantes artificiales. Este riesgo legal existe independientemente de la aplicación federal.
Cronograma para el importador
| Fecha límite | Qué sucede |
|---|---|
| Ahora hasta junio de 2026 | Auditar el catálogo de productos y las formulaciones de proveedores para detectar Rojo No. 3 y todos los colorantes sintéticos |
| De julio a septiembre de 2026 | Recibir productos reformulados, verificar mediante COA y/o pruebas de laboratorio, y actualizar etiquetas |
De octubre a diciembre de 2026
Liquidar el inventario restante antes de la reformulación. No importe ningún producto que contenga Rojo No. 3 si llegará después del 15 de enero de 2027
15 de enero de 2027
Entra en vigor la prohibición del Rojo No. 3. Los productos que contienen Rojo No. 3 se consideran adulterados y están sujetos a detención y rechazo.
Durante 2027
Continuar monitoreando la eliminación voluntaria de colorantes sintéticos. Auditar a los proveedores respecto de los 6 colorantes restantes. Prepararse para los plazos de cumplimiento a nivel estatal.
1 de enero de 2028
Entra en vigor la prohibición de West Virginia sobre los 7 colorantes sintéticos.
Preguntas Frecuentes
¿Cuándo entra en vigor la prohibición del Rojo No. 3?
15 de enero de 2027 para productos alimenticios. 18 de enero de 2028 para productos farmacéuticos ingeridos. Después de estas fechas, los productos que contienen Rojo No. 3 se consideran adulterados conforme a la ley federal.
¿Qué ocurre con los alimentos importados que contienen Rojo No. 3 después de la fecha límite?
La FDA detendrá y rechazará el envío. Los productos que contienen un aditivo colorante revocado no pueden reacondicionarse ni reetiquetarse para lograr el cumplimiento. Deben exportarse o destruirse a expensas del importador.
¿El Rojo No. 3 está prohibido en otros países?
No. El Rojo No. 3 (conocido internacionalmente como eritrosina o E127) todavía está permitido en muchos países. Algunos países restringen su uso a ciertas aplicaciones, pero no está prohibido de forma universal. Sus proveedores extranjeros pueden seguir utilizándolo.
¿Cómo puedo verificar si mis productos contienen Rojo No. 3?
Revise las listas de ingredientes y los certificados de análisis en busca de los términos FD&C Rojo No. 3, Rojo 3, eritrosina, E127 y CI 45430. Para productos de alto riesgo, encargue análisis de laboratorio independientes.
¿Se están prohibiendo todos los colorantes alimentarios sintéticos?
El Rojo No. 3 es el único colorante sintético sujeto a una prohibición federal legalmente exigible con una fecha límite estricta. Se prevé que los seis colorantes restantes (Rojo 40, Amarillo 5, Amarillo 6, Azul 1, Azul 2, Verde 3) sean eliminados voluntariamente por la industria antes de finales de 2027. Las prohibiciones estatales (West Virginia, California) y los requisitos de etiquetas de advertencia (Texas, Luisiana) crean obligaciones adicionales de cumplimiento.
¿Quién es responsable del cumplimiento, el importador o el fabricante extranjero?
El importador. Conforme a la ley de EE. UU., la parte que ofrece alimentos para importación debe asegurarse de que cumplan con todos los requisitos estadounidenses. Si un fabricante extranjero utiliza un ingrediente prohibido, el importador asume las consecuencias en la frontera.
¿Qué alternativas naturales existen para reemplazar el Rojo No. 3?
Entre las alternativas de colorantes naturales aprobadas por la FDA para tonos rojos se incluyen el jugo de remolacha, el carmín (extracto de cochinilla), la oleorresina de pimentón y el licopeno. La FDA también ha aprobado recientemente nuevos aditivos colorantes naturales, incluidos el Extracto de Galdieria Azul y el Extracto de Flor de Guisante Mariposa. La reformulación exige pruebas de estabilidad, vida útil y desempeño sensorial para cada aplicación específica del producto.
¿Esto afecta mi FSVP?
Sí. Si alguno de sus productos importados contiene actualmente Rojo No. 3, su análisis de peligros FSVP debe actualizarse para identificar el peligro del aditivo no autorizado. Sus actividades de verificación deben incluir la confirmación de que el producto reformulado no contiene Rojo No. 3 (a través de la revisión de COA y/o pruebas de laboratorio). Consulte nuestro guía de FSVP.
¿La FDA hará cumplir el plazo específicamente en productos importados?
Sí. Los productos que contienen aditivos colorantes revocados se consideran adulterados conforme a 21 U.S.C. § 342. El sistema de evaluación PREDICT de la FDA puede marcar productos para inspección según el tipo de producto, el origen y el historial del fabricante. También pueden emitirse alertas de importación para categorías de productos con uso conocido de Rojo No. 3 después de la fecha límite.
¿Qué ocurre con los productos fabricados antes del 15 de enero de 2027 que lleguen después?
Los productos fabricados antes de la fecha de entrada en vigor aún pueden venderse y consumirse después de esa fecha. Sin embargo, los productos ofrecidos para importación después del plazo deben cumplir con la normativa. Si sus productos se fabrican antes del 15 de enero pero llegan a un puerto de EE. UU. después del 15 de enero, la posición de la FDA dependerá de cuándo se fabricó el producto y de si estaba destinado al mercado estadounidense. Para evitar ambigüedades, no importe ningún producto que contenga Rojo No. 3 si llegará el 15 de enero de 2027 o después.
¿Cómo afectará esto a mis clientes y socios minoristas?
Los principales minoristas avanzan más rápido que el plazo federal. Walmart, Costco y otros están eliminando colorantes sintéticos de productos de marca privada a comienzos de 2027. Si sus productos contienen algún colorante sintético y usted vende a estos minoristas, espere solicitudes de reformulación antes de la fecha límite federal. No cumplir con los requisitos del minorista podría costarle espacio en anaquel, independientemente de las acciones de cumplimiento de la FDA.
Esta guía refleja la revocación del FD&C Rojo No. 3 por parte de la FDA, la iniciativa más amplia de eliminación de colorantes sintéticos y la legislación a nivel estatal a partir del 3 de abril de 2026. Los plazos de cumplimiento, los compromisos voluntarios de la industria y las leyes estatales están evolucionando. Los importadores de alimentos deben verificar los requisitos actuales a través de FDA.gov y monitorear la legislación estatal en sus mercados de distribución. Para temas relacionados, consulte nuestras guías sobre cumplimiento de FSVP, Cumplimiento de importación de la FDA, presentación del aviso previo, retenciones de la FDA sobre alimentos perecederos, etiquetado de alimentos para importaciones, y cómo elegir un agente de aduanas para importaciones de alimentos.
Artículo 5