章の概要
HTS第21類は、他の食品類に明確に分類されない各種の食用調製品を受ける、いわゆる受け皿となる分類です。ソース、スープ、アイスクリーム、酵母、プロテイン濃縮物に加え、現代の輸入者にとって特に重要な栄養補助食品、ビタミン製剤、サプリメント調製品をカバーします。2106項（「他に該当しない食料品調製品」）は、米国関税実務で最も頻繁に使用される項の一つです。
米国の栄養補助食品・サプリメント市場は年間500億ドルを超え、その多くは海外で製造されるか、輸入原料を使用しています。第21類は、サプリメントのカプセル、グミ、粉末、錠剤の多くが分類される分類です。ただし、成分やラベル上の訴求内容により、第30類（医薬品）または他の類に分類される場合を除きます。
第21章の分類の課題は、「食品調製品」と「医薬品」の境界が製品の成分、形式、用量、そして — 重要なことに — ラベルの主張によって決まることです。構造/機能の主張を持つ食事補助食品として販売される製品は第21章に留まります。同じ製品がラベルに治療的または病気の主張を持つ場合は、第30章に再分類される可能性があります。これにより、第21章はHTSの中で最も分類に敏感な章の一つとなります。食品輸入コンプライアンスについての詳細は、私たちの 食品・飲料業界ページ.
第21類の主なHTSコード
| HTSコード | 説明 | 代表的な税率 |
|---|---|---|
| 2101.11 | コーヒーの抽出物、エッセンス、濃縮物 | 無税～8.5% |
| 2103.10 | 醤油 | 3% |
| 2103.90 | その他のソースおよび調製品、混合調味料 | 無税～6.4% |
| 2104.10 | スープ、ブロスおよびその調製品 | 3.2% |
| 2106.10 | プロテイン濃縮物および組織状プロテイン物質 | 6.4% |
| 2106.90.54 | 食品調製品NESOI、混合シロップ | 6.4% |
| 2106.90.98 | その他の食品調製品NESOI（一般的なサプリメント分類） | 6.4% |
| 2106.90.42 | 乳固形分を含む食品調製品 | 6.4% |
| 3004.90 | 医薬品（治療効果の訴求により製品が第21類から移る場合） | 無料 |
注: 2106.90号は、関税率表全体の中でも特に範囲の広い号の一つです。サプリメント、プロテインパウダー、エネルギーバー、プレワークアウト処方品、その他多くの調製品がここに分類されます。具体的な10桁コードは、成分組成（乳成分の含有量、糖分、アルコール分）および製品特性によって決まります。すべてのサプリメントが同じ号に分類されるとは限りません。
税率と追加関税
第21類の食品調製品の多くは、MFN税率が3%～6.4%の範囲です。2106項の栄養補助食品は、通常6.4%のMFN税率が適用されます。衣料品や履物などの類と比べると中程度の税率ですが、大量にサプリメントを輸入する事業者にとっては重要なコスト要因です。
セクション301の影響: 中国から調達したサプリメントおよび食品調製品には、MFN税率に加えて7.5%～25%のSection 301関税が課される場合があります。中国はサプリメント原料および完成品の主要供給国であるため、Section 301の影響は、このカテゴリーの多くの輸入者にとって総輸入コストを左右する重要な要素です。
第30章の再分類リスク: 第21類（食品調製品）から第30類（医薬品）へ再分類される製品は、異なる税率の対象となる場合があります。3004項では無税となることも少なくありません。税率が低くなる点は有利に見えますが、第30類に分類されると、FDAにおける医薬品製造施設登録などの要件が発生し、コンプライアンス負担は大幅に増えます。再分類は通常、輸入者の選択ではなく、FDAの判断によって行われます。
PGAおよびコンプライアンス要件
FDA事前通知
すべての食品調製品および栄養補助食品には、FDA事前通知が必要です。事前通知は、貨物が米国の港に到着する前にFDAに受理されていなければなりません。サプリメント輸入では、事前通知において製品、成分、意図された用途を正確に記載する必要があります。
FDAラベルレビュー
栄養補助食品は、通常の食品表示とは異なるFDAの特定のラベル要件の対象です。必要な要素には、Supplement Factsパネル（Nutrition Factsパネルではありません）、完全な成分リスト、製造者または販売者の名称・住所、必要な免責文言を伴う適切な構造／機能表示が含まれます。要件を満たさないラベルの製品は、差し押さえや輸入拒否の対象となります。FDAは港でサプリメントのラベルを定期的に検査しています。
FSVP（外国供給者確認プログラム）
サプリメント輸入者は、各外国供給者のためにFSVP文書を維持する必要があります。これには、危険分析、供給者検証活動、および是正措置記録が含まれます。サプリメント成分はしばしば複数の国から来て、最終製造場所でブレンドまたはカプセル化されるため、FSVP文書は複雑になる可能性があります。私たちの FSVPコンプライアンスガイド をご覧ください。
新規栄養成分（NDI）通知
1994年10月15日以前に米国で販売されていなかった成分を含むサプリメントは、FDAへの新規栄養成分（NDI）通知が必要となる場合があります。NDI手続きでは、製造者または輸入者が安全性を裏付ける資料を提出する必要があります。必要な通知を行わずにNDIを含むサプリメントを輸入すると、FDAの執行措置につながる可能性があります。
原産国に関する留意点
グローバルなサプリメントのサプライチェーンは複雑です。原料が複数国から調達され、別の国でブレンドまたは製造され、さらに別の国で包装されることもあります。関税上の原産国は、最後に実質的変更が行われた国です。
USMCAの優遇措置: メキシコまたはカナダで製造されたサプリメントは、原産地規則を満たす場合、USMCAに基づき無税扱いの対象となる可能性があります。ブレンド製品では実質的変更の分析が複雑になることがあり、製造工程に関する詳細な文書が必要となる場合があります。
中国原産製品に対するセクション301: 中国は、完成サプリメントおよびサプリメント原料（ビタミン、アミノ酸、植物抽出物）の主要供給国です。中国で製造された製品、または中国で実質的変更が行われた製品は、Section 301関税の対象となります。一部の輸入者は、Section 301関税の対象外となる国で最終製造を行うようサプライチェーンを再構築していますが、実質的変更は実態を伴う必要があります。第三国で単に再包装しただけでは、原産国は変更されません。
成分と完成品の原産地: 関税上の原産地は、個々の原料ではなく完成品に基づいて判断されます。中国から調達したビタミンを使用してインドで製造されたサプリメントは、インド原産となります。ただし輸入者は、FDAのFSVP要件が最終製造国だけでなく、サプライチェーン全体に適用されることを理解しておく必要があります。
よくある分類ミス
類の変更につながるラベル上の訴求
第21類で最も重要な分類ミスは、製品を第21類から完全に外してしまうラベル表現を使用することです。「免疫の健康をサポートする」といった構造／機能表示であれば、通常は第21類にとどまります。一方、「関節炎を治療する」「心臓病を予防する」といった疾病に関する訴求は、製品を医薬品として第30類に分類させ、医薬品レベルのFDA規制を発生させます。輸入者は、通関申告の前にラベルの訴求表現を確認する必要があります。
すべてのサプリメントに同じHTSコードを使用できると考えること
2106.90号は、成分組成に応じて複数の8桁および10桁コードに分かれます。乳由来成分、特定の糖分含有量、またはアルコールを含む製品は、異なる号に分類されます。成分固有の細分を確認せず、サプリメント製品群全体に単一のコードを使用している輸入者は、一部製品を誤分類している可能性があります。
成分表示を見落とすこと
ラベルの成分リストは、商業インボイスおよび実際の製品組成と一致している必要があります。ラベル、インボイス、製品の三者に不一致があると、FDA検査やCBPによる再分類の一般的なきっかけになります。輸入者は、製品の出荷前にすべての書類の整合性を確認する必要があります。