FSVPコンプライアンスは任意ではありません。21 CFR Part 1, Subpart Lに基づき、米国に食品を輸入するすべての者は、各食品および各外国サプライヤーについてFSVPを備えていなければなりません。これはガイドラインやベストプラクティスではなく、検査、警告書、輸入警告、重大な場合には刑事訴追を通じて執行される連邦規制です。

このガイドは、実用的なステップバイステップのコンプライアンスチェックリストです。FSVPが何であり、なぜ重要なのかのより広範な概要を探している場合は、私たちの 食品輸入業者向けFSVPの概要をご覧ください。このガイドは、あなたがコンプライアンスが必要であることをすでに知っており、正確に何を知る必要があるかを理解していることを前提としています。

FSVPの対象となる事業者

最初に確認すべきは、自社がFSVP上の「輸入業者」に該当するかどうかです。この定義は具体的であり、一般的な理解とは異なる場合があります。

FSVPの下での「輸入業者」とは、米国に入国する際の食品の米国の所有者または受取人を指します。 これは、通関時点で別の米国所有者がいない限り、ACEの輸入申告に記載される記録上の輸入者（IOR）または荷受人である事業体を指します。米国所有者がいる場合は、その事業体がFSVP輸入業者となります。商社が税関申告上の記録上の輸入者として記載されている場合でも同様です。

この区別は重要です。通関業者は税関手続上、記録上の輸入者として輸入申告を行いますが、FSVP上の義務は、食品が米国に入る時点でその食品を所有している者に課されます。米国到着前に外国サプライヤーから食品を購入する米国ディストリビューターであれば、たとえ商社が輸入申告上の記録上の輸入者として記載されていても、貴社がFSVP輸入業者です。

FSVPの適用除外

特定の製品および輸入業者は、FSVP要件の適用除外となります。

  • ジュースおよび海産物HACCP製品。 21 CFR Part 120（ジュースHACCP）またはPart 123（水産物HACCP）の対象となる食品は、これらの製品がすでに独自のサプライヤー検証要件の対象となっているため、FSVPの適用除外です。
  • 非常に小さな輸入業者。 過去3年間の年間売上高と、販売せずに保有している食品の市場価値の合計が1百万ドル未満である場合（インフレ調整後）、完全な適用除外ではなく、修正FSVP要件の対象となります。サプライヤーが適用されるFDA要件に従って食品を製造していることを確認する必要があります。
  • 研究および個人使用。 研究目的または個人消費目的で輸入される食品は適用除外です。
  • アルコール飲料。 TTBの規制対象である特定のアルコール飲料は、FDAのFSVP適用除外となります。
  • ペット以外の動物用食品。 特定の動物飼料カテゴリーについては、サプライヤーのコンプライアンス状況に応じて修正要件が適用される場合があります。

これらの適用除外に該当しない場合は、ステップ1に進んでください。

ステップ1 — 自社のFSVP義務を特定する

FSVPプログラムを構築する前に、輸入している品目とその供給元を網羅した完全なインベントリが必要です。

輸入するすべての食品製品をリストアップする。 これは、単なる製品カテゴリーではなく、個々の製品すべてを意味します。同じサプライヤーから3種類のオリーブオイルを輸入している場合、各製品を個別に評価する必要があります。同一サプライヤーであっても、製品が異なれば危害も異なります。

各製品の外国サプライヤーを特定する。 FSVP上の「外国サプライヤー」とは、食品が輸入される前にその食品を製造、加工、包装、または保管する施設を指します。これは、貴社が購入先としている事業体と異なる場合があります。国Aの商社から購入し、国Bの製造業者が供給している場合、FSVP上の外国サプライヤーは国Bの製造業者です。

特定の製品に免除が適用されるかどうかを判断する。 ポートフォリオ内の一部製品は適用除外となる一方、他の製品は対象となる場合があります。適用除外となる各製品について、その根拠を文書化する必要があります。

スケールを理解する。 8社のサプライヤーから50のSKUを輸入している企業では、最大400件の個別FSVPが必要になる可能性があります。つまり、製品とサプライヤーの組み合わせごとに1件です。複数国・複数サプライヤーから輸入している場合、文書化の負担は急速に増加します。

ステップ2 — 危害分析を実施する

輸入する各食品について、既知または合理的に予見可能な危害を特定する必要があります。これは形式的な作業ではなく、FSVP全体の基盤であり、FDA検査で最も一般的に不備が指摘されるポイントです。

生物学的危険。 サルモネラ、リステリア・モノサイトゲネス、E. coli O157:H7など、栽培、収穫、加工、または輸送中に食品を汚染する可能性のある病原体。各食品に固有のリスクプロファイルを考慮してください。生鮮農産物は、常温保存可能な缶詰食品とは異なる生物学的リスクを伴います。

化学的危険。 残留農薬、重金属（鉛、カドミウム、ヒ素、水銀）、食品アレルゲン、未承認添加物、動物由来製品における薬物残留、環境汚染物質。調達国の規制環境と執行実績も考慮してください。

物理的危険。 ガラス、金属片、石、骨、プラスチック、木片など、けがの原因となり得る異物。サプライヤーが使用する加工方法と設備を考慮してください。

放射線の危険。 特定地域の特定製品に関連する放射性核種による汚染。一般的ではありませんが、評価は必要です。

特定した各危害について、その危害に予防管理が必要かどうかを評価します。疾病またはけがの重大性、発生可能性、そしてサプライヤーがそれに対応する管理措置を講じているかを考慮してください。危害分析は、各食品とサプライヤーの組み合わせに固有のものでなければなりません。すべての製品に同じテンプレートを当てはめた一般的な分析では、FDAの精査に耐えられません。

ステップ3 — 外国サプライヤーを評価する

危害を特定したら、各外国サプライヤーが米国の安全基準を満たす食品を製造しているかを評価する必要があります。この評価では、複数の要素を考慮しなければなりません。

サプライヤーの食品安全記録。 サプライヤーの食品安全計画、HACCP計画、または予防管理計画を入手し、レビューしてください。サプライヤーがFDAの予防管理規則（21 CFR Part 117）の対象である場合、食品安全システムに関する文書を備えている必要があります。

適用されるFDA規制の遵守。 食品に適用されるFDA規制を特定し、サプライヤーがそれに準拠しているかを評価します。これには、現行適正製造規範（cGMP）、予防管理、および品目別の規制が含まれます。

検査結果。 サプライヤーの所在国におけるFDA検査報告書、第三者監査結果、または規制当局による検査結果をレビューしてください。サプライヤーがFDAの検査を受け、フォーム483（観察事項）を受領している場合は、その内容とサプライヤーの是正措置を確認してください。

認証。 サプライヤーがGFSIベンチマークスキーム（SQF、BRC、FSSC 22000、IFS）など、関連する食品安全認証を保有しているかを確認してください。認証だけでFSVP要件を満たすわけではありませんが、サプライヤーの食品安全への取り組みを示す証拠となります。

テスト結果。 微生物試験、残留農薬分析、重金属試験、アレルゲン確認を含む製品試験データをレビューしてください。

すべてを文書化してください。 受領、レビュー、検討したすべての情報は文書化する必要があります。評価は文書に基づいて示されます。FDAが検査を行う際には、結論だけではなく、実際にレビューしたサプライヤー評価記録の提示を求められます。

ステップ4 — 検証活動を決定する

危害分析とサプライヤー評価に基づき、各食品・サプライヤーの組み合わせについて適切な検証活動を決定する必要があります。FDAは複数の選択肢を認めています。

現地監査。 資格を有する監査人がサプライヤー施設を訪問し、適用基準に照らして食品安全慣行を評価します。現地監査は最も包括的な検証活動であり、特定の高リスク状況では必要となります。たとえば、危害分析でサプライチェーン適用管理を必要とする危害が特定され、その危害をサプライヤーが管理している場合です。

サンプリングと試験。 製品サンプルを採取し、危害分析で特定した特定の危害について試験します。試験によりサプライヤーの管理が有効であることを確認できますが、通常は他の検証活動と組み合わせて使用され、単独の手段として用いられることは一般的ではありません。

サプライヤーの食品安全記録のレビュー。 サプライヤーの食品安全計画、モニタリング記録、是正措置記録、検証記録をレビューします。これは、実績のあるサプライヤーが扱う低リスク食品について、適切な検証活動となる場合があります。

頻度。 検証活動の頻度はリスクに応じて決定します。高リスク食品では、年次監査と定期試験を組み合わせるなど、より頻繁な検証が必要になる場合があります。信頼できるサプライヤーによる低リスク食品では頻度を下げられる場合もありますが、選択した頻度の根拠を文書化する必要があります。

ステップ5 — 必要に応じて是正措置を実施する

FSVPには、サプライヤーが要件を満たしていないと判断した場合、または食品安全上の問題が特定された場合に是正措置を講じるための手順を含める必要があります。

一時的な措置。 検証により問題が判明した場合、たとえば監査上の不備、試験で確認された汚染、食品安全インシデントなどがある場合は、そのサプライヤーからの輸入の一時停止、試験頻度の引き上げ、または影響を受けた製品の追加分析のための保留を検討してください。

長期的な修正。 サプライヤーと連携し、根本原因に対処します。具体的な是正措置を求め、フォローアップ監査または試験を通じてその措置を確認し、サプライヤー評価を更新してください。

サプライヤーの交換。 サプライヤーが食品安全上の問題に対応できない、または対応しない場合には、代替策が必要です。是正措置手順には、サプライヤーの切り替えが必要となる基準を含めるべきです。

是正措置を文書化する。 すべての是正措置は文書化する必要があります。特定された問題、実施した措置、タイムライン、そして是正が有効であったことの確認を記録してください。

ステップ6 — 記録を維持する

FSVPの記録保持要件は具体的であり、交渉の余地はありません。

保持期間。 すべてのFSVP記録は、作成または取得した日から少なくとも2年間保持する必要があります。プロセスおよび手順に関する記録は、その使用を中止した日から少なくとも2年間保持する必要があります。

可用性。 記録は、検査中に要求された場合、24時間以内にFDAへ提供できる状態でなければなりません。記録をオフサイトまたは電子的に保存している場合でも、この時間内に取得して提示できる必要があります。FDAはファイルが見つかるまで待ってはくれません。

形式。 記録は電子形式でも紙形式でも構いません。FDAは特定の形式を義務付けていませんが、記録は整理され、読みやすく、取得可能でなければなりません。要求時に文書を提示できない整理不十分なシステムは、違反として指摘されます。

ファイルに保持するもの。 FSVP記録には、危害分析、サプライヤー評価、検証活動の結果（監査報告書、試験結果、レビューした記録）、是正措置の文書、およびFSVP全体の手順を含めるべきです。また、選択した検証活動と頻度の根拠も文書化する必要があります。

FSVP検査でよくある不備

FDAは、FSVP不遵守に明確な傾向があることを示す検査データを公表しています。よくある不備を理解することで、同じ問題を回避しやすくなります。

FSVPがまったくない。 最も一般的な指摘は最も基本的なもので、輸入業者がFSVPを備えていないというものです。多くの輸入業者はこの要件を知らず、通関業者が対応していると思い込んでいるか、自社には適用されないと考えています。食品を輸入している場合、ほぼ確実に適用対象です。

不十分な危険分析。 輸入業者が何らかの文書を保有していても、危害分析が一般的で不完全であり、製品固有の評価を行わずにテンプレートを流用しているケースがあります。FDAは、各食品に固有で、製品、サプライヤー、および両者に関連する危害についての実際の知見に基づいた危害分析を求めています。

サプライヤー評価がない。 輸入業者が危害を特定していても、サプライヤーがその危害を管理しているかを評価していないケースがあります。多くの企業がつまずくのがこのステップです。サプライヤーの食品安全記録、監査報告書、試験データを要求・レビューしていないのです。

検証活動の欠如。 輸入業者が当初サプライヤーを評価していても、継続的な検証を実施していないケースがあります。FSVPは一度きりの作業ではありません。リスクに応じた頻度で、サプライヤーのパフォーマンスを継続的に検証する必要があります。

記録管理の不備。 輸入者が必要な対応を行っていたとしても、それを裏付ける記録を提示できなければ意味がありません。FDAに示せないものは、実施していないものとみなされます。記録は整理され、完全で、24時間以内に取り出せる状態でなければなりません。

グリニッジ・マーチャンタイルによるFSVPコンプライアンス支援

通関業者として専門的に 食品・飲料の輸入、グリニッジ・マーチャンタイルは輸入業者と協力して、コンプライアントなFSVPプログラムを構築し維持します。

義務の特定。 当社は、お客様の製品ポートフォリオとサプライヤー関係を確認し、どのFSVP義務が適用されるかを正確に特定します。免除対象となる製品、完全なFSVPが必要な製品、修正要件の対象となる製品を明確にします。

プログラム構造。 当社は、包括的で説明可能、かつ運用しやすいFSVPプログラムの構築を支援します。複数国から数十のSKUを輸入する企業にとっては、管理不能にならずに拡張できる仕組みを整えることが重要です。

供給者検証サポート。 当社は、危害分析に基づき、食品とサプライヤーの組み合わせごとに適切な検証活動を助言します。一般的なテンプレートではなく、実際のリスクに応じて、監査、試験、記録レビューをどのように組み合わせるべきかを判断できるよう支援します。

検査準備。 私たちは、あなたのFSVP文書の完全性をレビューし、FDAがそれを見つける前にギャップを特定し、記録が整理されていて取得可能であることを確認することで、 FDA査察 に備えます。私たちが協力する企業は、驚かされることなく、準備を整えてFDA検査に臨みます。

あなたのFSVPは、米国の輸入業者としてのあなたの責任です。しかし、あなたは一人でそれを構築する必要はありません。 現在の通関業者を評価する あなたのFSVP義務をサポートできます、または 多国籍輸入者はどのように コンプライアンスを大規模に管理するかを学びます。