食品輸入者のためのFSVP：FDA査察で64%の企業が不合格となるプログラム

外国供給業者検証プログラム（FSVP）は、すべての米国食品輸入業者が、すべての食品製品およびすべての外国サプライヤーについて維持しなければならない必須のコンプライアンスプログラムです。FDAは2019年以降、2,100件を超えるFSVP検査を実施しており、検査を受けた輸入業者の約64%が不合格となっています。規則導入初期にFDAが設けていた「教育的裁量」の期間は、すでに数年前に終了しました。現在FDAは、Form 483の所見、警告書の発行、不遵守輸入業者のImport Alert 99-41への掲載を行っており、これによりすべての食品輸入が自動拘留の対象となります。2026年2月だけでも、FDAはFSVP不備を理由に複数の食品輸入業者へ警告書を発行しました。米国へ食品を輸入しているにもかかわらず、すべての製品およびすべてのサプライヤーについて文書化された最新のFSVPを保持していない場合、問題はFDAに見つかるかどうかではなく、いつ見つかるかです。

重要なポイント

FSVPは、人または動物の消費用食品を輸入するすべての米国輸入業者に必要です。最低輸入量の閾値はありません。食品を1コンテナだけ輸入する場合でも、FSVPが必要です。

2019年以降、FDAの検査を受けた輸入業者の64%がVoluntary Action Indicated（VAI）の判定を受けています。これは、そのプログラムが不十分であることを意味します。

FDAの執行は、教育的対応からForm 483の所見、警告書、Import Alert 99-41への掲載へと強化されています。このアラートの対象となった輸入業者は、すべての食品出荷について自動拘留に直面します。

各外国サプライヤーからの各食品製品について、個別のFSVPが必要です。8社のサプライヤーから50のSKUを扱う輸入業者では、最大400件の個別FSVPが必要になります。

FSVPは、各活動を実施するための教育または経験を有する「資格のある個人」によって実施されなければなりません。これは、単に社内の事務担当者に任せればよいという意味ではありません。

FDAの検査官は通常、検査の1週間前、またはそれより短い通知期間で連絡してきます。検査官は事業所を訪問し、FSVP記録の確認を求めます。提示できなければ、その検査は不合格となります。

警告書はFDAの公式ウェブサイトに掲載されます。顧客、競合他社、将来の取引先も閲覧できます。

FSVPとは何ですか？

外国供給業者検証プログラムは、食品安全近代化法（FSMA）に基づく規則であり、21 CFR Part 1, Subpart Lに規定されています。この規則は、米国で人または動物が消費する食品の輸入業者に対し、輸入する各食品およびその食品の各外国サプライヤーについて、検証プログラムを策定、維持し、遵守することを求めています。

端的に言えば、FSVPは、米国輸入業者に対して、国内に持ち込む外国食品の安全性に責任を負わせるためのFDAの仕組みです。「FDAが国境で安全でない食品を見つける」という考え方から、「輸入業者が到着前に安全性を確認する」という考え方へ、責任の所在を移すものです。

重要な定義：FSVP輸入業者とは、輸入時点で当該食品の米国所有者または荷受人である者、または米国所有者もしくは荷受人がいない場合には、外国所有者または荷受人の米国代理人または代表者を指します。FSVP輸入業者は、プログラムを策定・維持しなければならない当事者であり、ACE上の輸入時に、名称、メールアドレス、固有施設識別子（DUNS番号）で特定されます。

重要な定義：資格のある個人とは、割り当てられた特定のFSVP活動を実施するために必要な教育、訓練、または経験を有する者を指します。FDAは特定の認証を義務づけていませんが、その者は危険分析、サプライヤー評価、検証活動に関する能力を示せなければなりません。

完全なFSVPには何が含まれますか？

各食品・サプライヤーの組み合わせについて、適合したFSVPには5つの文書化された要素が含まれていなければなりません。

1. 危険分析

資格のある個人は、輸入される各食品について、既知または合理的に予見可能なすべての危険を特定し、評価しなければなりません。これには、生物学的危険（サルモネラ、リステリア、大腸菌、寄生虫）、化学的危険（残留農薬、マイコトキシン、重金属、未申告アレルゲン、未承認添加物）、物理的危険（金属片、ガラス、石）が含まれます。

危険分析では、各危険の重大性と、管理されない場合に発生する可能性を評価しなければなりません。これはサプライヤーの危険分析をコピーすればよいものではありません。FDAは、特定の食品、特定のサプライヤー、特定のサプライチェーンに基づく独自の評価を求めています。

2. サプライヤー評価と承認

資格のある個人は、各外国サプライヤーが適用される食品安全基準を遵守しているかを評価しなければなりません。考慮すべき要素には、サプライヤーのFDA検査履歴、第三者監査の結果、サプライヤーが実施したリコールの有効性、サプライヤーに関連するFDA警告書または輸入アラート、サプライヤーの食品安全計画（予防管理または農産物安全計画）が含まれます。

この評価は文書化しなければなりません。FDAの検査官は、各サプライヤーを承認した理由について、書面による根拠の確認を求めます。

3. 検証活動

ハザード分析と供給者評価に基づき、適格者は適切な検証活動を決定し、実施しなければなりません。これには、外国供給者施設の現地監査、輸入食品のサンプリングおよび試験、供給者の食品安全記録のレビュー、ならびに食品と供給者のリスクプロファイルに応じたその他の活動が含まれます。

検証活動の種類と頻度は、リスクに見合ったものでなければなりません。高リスク食品（第三者監査を受けていない供給者の即食水産食品など）は、低リスク食品（監査済み供給者の常温保存可能な缶詰野菜など）よりも厳格な検証が必要です。

4. 是正措置

検証活動により、外国供給者が米国の安全基準を満たす食品を製造していないことが判明した場合、輸入業者は是正措置を講じなければなりません。これには、供給者に是正措置の文書提出を求めること、追加の検証活動を実施すること、問題が解決するまで当該供給者との取引を停止すること、または特定された不備に対応するためFSVPを改訂することが含まれます。

すべての是正措置は文書化しなければなりません。

5. 再評価

FSVP全体は少なくとも3年ごとに再評価しなければならず、食品の安全性に影響し得る新たな情報が得られた場合は、それより早く再評価する必要があります。新たな情報には、供給者によるリコール、供給者に関するFDAの警告書または輸入アラート、供給者の食品安全計画の変更、食品カテゴリーに関する新たなハザードデータなどが含まれます。

FDAのFSVP査察では何が行われますか？

FDAの査察官は通常、輸入業者の事業所を訪問する1週間以内に通知します。査察では、以下のような対応が求められます。

ステップ1：査察官はFSVP記録の提示を求めます。要約や説明ではなく、実際の記録そのものです。これには、各食品・各供給者についての書面によるハザード分析、文書化された供給者評価と承認判断、実施した検証活動の記録、講じた是正措置の記録、各活動を実施した適格者の氏名と資格、輸入申告時に送信されたFSVP輸入業者の識別情報（名称、メールアドレス、DUNS番号）が含まれます。

ステップ2：査察官は記録を輸入履歴と照合します。FDAは、あなたが何を輸入したかを把握しています。FDAは輸入申告記録をFSVPファイルと突き合わせることができます。8社の供給者から50製品を輸入しているにもかかわらず、3社の供給者・20製品分のFSVP文書しかない場合、その査察は不合格となります。

ステップ3：査察官はプログラムの妥当性を評価します。書類があることは必要条件ですが、それだけでは不十分です。査察官は、ハザード分析が当該食品に実際に関連するハザードを反映しているか、検証活動がリスク水準に適合しているか、供給者評価が一般的なひな形ではなく実データに基づいているか、文書が最新で整合しているかを確認します。

ステップ4：査察官は所見を提示します。不備が見つかった場合、査察官は観察された違反事項を列挙したFDA Form 483を発行します。結果は主に3つあります。NAI（No Action Indicated、措置不要＝合格）、VAI（Voluntary Action Indicated、自主的対応が必要＝是正すべき不備あり）、OAI（Official Action Indicated、公式措置が必要＝FDAが警告書や輸入アラートなどの執行措置を取る）です。

FSVPで最も多い不備は何ですか？

FDAの査察データと警告書の傾向を見ると、査察を受けた輸入業者の約3分の2が、以下の不備により指摘を受けています。

不合格になるとどうなりますか？

執行措置は段階的にエスカレートし、各段階で深刻度が増していきます。

Form 483（初回査察での不合格）。査察官は観察された違反事項を文書化します。輸入業者には、是正措置計画を提出して対応することが期待されます。違反を速やかに是正すれば、問題がそれ以上エスカレートしない可能性があります。FDAは、是正状況を確認するため再査察を予定します。

警告書（483後に是正しなかった場合）。FDAは、輸入業者が連邦法に違反していることを示す正式な警告書を発行し、違反が解消されない場合には当局が執行措置を取る可能性があることを通知します。警告書はFDAの公開ウェブサイトに掲載され、顧客、競合他社、小売業者、潜在的な取引先から閲覧可能になります。

Import Alert 99-41（継続的な不遵守）。FDAは、輸入業者をImport Alert 99-41のレッドリストに掲載します：「FSVP規制の要件を遵守していない輸入業者により外国供給者から輸入された、人および動物向け食品の物理的検査なしの留置」。これは、外国製造業者ではなく米国の輸入業者を対象とする数少ない輸入アラートの1つです。このリストに掲載されると、輸入するすべての食品貨物が自動的に留置され、FDAの輸入業務部門に除外を申請して認められるまで続きます。この手続きには数か月以上かかる場合があります。

FSVPを構築または是正する方法

FSVPがない輸入業者向け

まず、輸入しているすべての食品製品と、使用しているすべての外国供給者を完全に棚卸しします。各製品・供給者の組み合わせごとに、ハザード分析、供給者評価、検証活動の決定を実施し文書化する適格者を割り当てます。最もリスクの高い製品（即食食品、アレルゲン曝露のある製品、FDA遵守履歴に問題のある供給者からの製品など）を優先し、そこから対象範囲を広げていきます。社内に適格な食品安全担当者がいない場合は、第三者のFSVPコンサルタントまたは規制アドバイザーを起用してください。

更新されていないFSVPがある輸入業者向け

既存のFSVPファイルを取り出し、現在の製品リストおよび供給者名簿と照合します。前回の更新以降に追加されたものの、FSVP文書がない製品または供給者を特定します。各既存FSVPの再評価日を確認し、3年以上経過しているものがあれば直ちに再評価を予定します。新たなハザードデータ、FDAガイダンス、または規制変更（Red No. 3の撤回や広範な合成着色料の段階的廃止など）を反映するよう、ハザード分析を更新します。

Form 483を受領したばかりの輸入業者向け

15営業日以内に、すべての観察事項に対して書面で回答します。各違反について、実施済みまたは予定している是正措置、完了までのスケジュール、是正を示すために提出する証拠を説明します。提出前に、規制アドバイザーまたは経験豊富なFSVPコンサルタントに回答内容をレビューしてもらってください。483への回答の質によって、この段階で問題が解決するか、警告書へエスカレートするかが左右されます。

通関業者はFSVP遵守にどのように関与しますか

通関業者は、ACEを通じて輸入申告時にFSVP輸入者識別情報（名称、メールアドレス、DUNS番号）を送信します。この情報が不正確、不完全、または実際にFSVPを維持している法人と一致しない場合、FDAが申告をフラグし、追加審査につながる可能性があります。

FSVPに精通した通関業者は、輸入申告時に送信されるFSVP輸入者識別情報がプログラムを維持している会社と一致していることを確認し、施設登録が失効している可能性のある申告をフラグし、規制チームと連携して事前通知の製品コードがFSVPのハザード分析と整合していることを確認し、供給者に影響する新たな輸入アラートや警告書について通知します。

FSVPを理解していないブローカーは、FSVP輸入者フィールドを入国申告の単なるデータ要素として扱い、間違えることの規制上の重要性を理解していません。詳細な評価フレームワークについては、私たちのガイドを参照してください。 通関業者の選び方 および私たちの 食品輸入に強い通関業者の評価.

よくある質問

FSVPとは何ですか？

外国供給者検証プログラムはFSMA規制（21 CFR Part 1, Subpart L）であり、すべての米国食品輸入業者に対し、外国供給者が米国の安全基準を満たす食品を製造していることを検証するよう義務付けています。これには、各食品製品および各外国供給者についてのハザード分析、供給者評価、検証活動、是正措置、再評価が含まれます。

FSVPが必要なのは誰ですか？

人または動物が消費する食品を輸入するすべての米国輸入者が対象です。取扱量の閾値はありません。非常に小規模な輸入者（ヒト用食品の売上が100万ドル未満、総売上が100万ドル未満）および特定の小規模外国供給者から食品を輸入する輸入者には、修正要件が適用されます。

FSVPはいくつ必要ですか？

外国供給者ごとの食品製品ごとに1件です。8社の供給者から50 SKUを輸入する場合、供給者ごとのSKU数によっては、最大400件の個別FSVPが必要になる可能性があります。

FSVP検査で不合格となる輸入者はどの程度いますか？

2019年以降に検査を受けた輸入者の約64％が、自主的措置指示（VAI）または公式措置指示（OAI）に分類されています。これは、FSVPが不十分と判断されたことを意味します。

FDAはFSVP検査のどのくらい前に通知しますか？

通常、通知から1週間以内です。FDA検査官が輸入者の事業所を訪問し、FSVP記録へのアクセスを求めます。一部の検査はリモートで実施されます。

輸入アラート99-41とは何ですか？

輸入警告99-41は、FSVP要件に準拠していない輸入者を対象とする留置リストです。外国製造業者ではなく、米国輸入者を対象とする数少ない輸入警告の一つです。このリストに掲載された輸入者の食品貨物は、すべて自動的に留置されます。

FSVPがまったくない場合、どうなりますか？

FDA検査官が訪問した際にFSVP文書がなければ、Form 483の所見が発行されます。欠陥を是正しない場合、FDAは警告書を発行し、輸入警告99-41に掲載する可能性があります。その結果、食品輸入はすべて自動的に留置されます。

通関業者はFSVPを作成してくれますか？

いいえ。通関業者は輸入申告時にFSVPデータを送信しますが、FSVPプログラムの作成や維持は行いません。FSVPは、輸入者（または輸入者に代わって対応する適格者、例：FDA規制コンサルタント）が策定・維持する必要があります。ただし、FSVPを理解している通関業者であれば、輸入申告時のデータの正確性を確認し、潜在的なコンプライアンス上の問題を指摘できます。

FSVPはどのくらいの頻度で更新する必要がありますか？

少なくとも3年ごとです。新たな危害情報、供給者のコンプライアンス問題、供給者に影響するFDA警告書や輸入警告、または自社サプライチェーンに関係する製品リコールを把握した場合は、より早期に再評価する必要があります。

FSVPの免除はありますか？

ジュースおよび水産食品（HACCP規制の対象。ただし修正要件が適用される場合があります）、21 CFR Part 113の対象となる低酸性缶詰食品における微生物危害、輸入時にUSDAが規制する特定の肉・家きん・卵製品、ならびに個人消費用食品については、限定的な免除があります。免除が適用される場合でも、輸入者には輸入申告時のFSVP識別要件が残ることがあります。

FSVPにおける適格者とは何ですか？

特定のFSVP業務を実施するために必要な教育、訓練、または経験を有する人を指します。FDAは特定の認証を義務付けていませんが、検査官から質問を受けた場合に、自ら実施した作業を説明し、妥当性を示せる必要があります。

FSVPはHACCPと同じですか？

いいえ。FSVPは、外国供給者が米国の基準を満たしていることを輸入者が確認するためのプログラムです。HACCP（危害分析重要管理点）は、製造業者が用いる製造段階の食品安全システムです。HACCP要件の対象となる一部の輸入者（水産食品、ジュース）には修正FSVP義務が適用されますが、両者は目的が異なり、維持管理する主体も異なります。

このガイドは、2026年4月3日時点のFSVP要件、FDAの検査慣行、および執行パターンを反映しています。FDAはFSVP検査と執行措置を大幅に増加させました。すべての食品輸入者は、自分のFSVPプログラムがすべての製品およびすべての外国供給者に対して完全で最新で文書化されていることを確認する必要があります。関連トピックについては、私たちのガイドを参照してください。 FDA輸入コンプライアンス, FDAによる生鮮食品の留置, 事前通知の提出, 輸入警告, Red No. 3の再配合および 食品輸入に強い通関業者の選び方.

第4条