赤色3号の期限：食品輸入者が2027年1月15日までに行うべきこと

2027年1月15日以降、FD&C赤色3号を含む食品が米国に輸入されると、連邦法上、不純物混入食品とみなされます。FDAは当該製品を留置し、輸入を拒否します。販売、再表示、再調整は認められず、輸出または廃棄が必要です。この期限は提案ではなく、デラニー条項に基づく完全な法的効力を持つ最終命令です。食品輸入者にとって、リスクは特に大きくなります。赤色3号がなお合法である国の海外サプライヤーが、国際名称であるエリスロシン（E127）を使用していても、輸入者が把握していない可能性があるためです。期限まで残り9か月です。確認すべき事項、対応が必要な事業者、そして赤色3号の次に何が来るのかを具体的に示します。

重要なポイント

FD&C赤色3号は、2027年1月15日をもって食品での使用承認が正式に取り消されます。経口摂取される医薬品については、期限は2028年1月18日です。

期限後、赤色3号を含む食品は不純物混入食品とみなされ、国境での留置、輸入拒否、廃棄の対象となります。

赤色3号は、国際的にはエリスロシンまたはE127として知られています。多くの国では、現在も使用が認められています。海外サプライヤーが、輸入者の知らないところで使用している可能性があります。

米国の包装食品の約11.5%には、少なくとも1種類の合成着色料が含まれています。影響を受けやすい製品には、キャンディ、ケーキ、クッキー、冷凍デザート、フロスティング、飲料などがあります。

赤色3号は始まりにすぎません。FDAとHHSは2025年4月、米国の食品供給から8種類すべての石油由来合成着色料を排除する計画を発表しました。さらに6種類の着色料（赤40、黄5、黄6、青1、青2、緑3）については、2027年末までの自主的な除去が目標とされています。

複数の州が合成着色料を禁止する法律を可決したり、警告表示を義務付けたりしており、連邦期限を超えるコンプライアンス要件が州ごとに分かれる状況が生じています。

米国の主要小売業者・メーカー（ウォルマート、クラフト・ハインツ、ゼネラルミルズ、ハーシー）は、2027年末までにすべての合成着色料を排除する方針を表明しており、再配合への圧力は輸入者とその海外サプライヤーにも及びます。

赤色3号とは何か、なぜ禁止されるのか？

FD&C赤色3号は、石油由来の合成食品着色料で、鮮やかなチェリーレッドを出すために使用されます。主にキャンディ、ケーキ、クッキー、冷凍デザート、フロスティング、一部の飲料に使用されてきました。

要点は、赤色3号は連邦食品・医薬品・化粧品法のデラニー条項に基づき禁止されたということです。研究により、実験用ラットにがんを引き起こすことが示されたためです。デラニー条項はゼロトレランスです。添加物が動物にがんを引き起こす場合、FDAはその承認を取り消さなければなりません。人へのリスク水準にかかわらず適用されます。

重要な定義：デラニー条項は、1960年にFD&C法の色素添加物改正の一部として制定された規定です。人または動物にがんを引き起こすことが判明した色素添加物について、FDAが承認することを禁止しています。低リスクの曝露、実務上の確実性、費用対効果分析を理由とする例外はありません。この条項は絶対的です。

FDAは2025年1月15日に取消命令を発行しました。製造業者は、食品については2027年1月15日まで、経口摂取される医薬品については2028年1月18日までに再配合を完了する必要があります。FDAは、企業に対し、これらの期限より前に赤色3号を除去するよう求めています。

なぜ輸入者の問題なのか？

多くの食品輸入者は、海外サプライヤーが米国の規制変更を把握し、遵守しているはずだと考えがちです。この前提は、次の2つの理由から危険です。

赤色3号は、他のほとんどの国では現在も合法です。国際的にはエリスロシン、または欧州の色素添加物指定であるE127として知られています。アジア、ラテンアメリカ、中東、欧州の一部の国では、引き続き使用が認められています。メキシコ、タイ、インド、トルコのサプライヤーは、自国市場では完全に合法であるため、現在もエリスロシンを使用して製品を製造している可能性があります。

米国でのコンプライアンス責任を負うのは輸入者であり、海外メーカーではありません。米国法上、輸入のために提示される食品は、米国到着時点で米国の要件を満たしていなければなりません。製品に承認が取り消された色素添加物が含まれている場合、その製品は不純物混入食品です。FDAは当該製品を留置します。禁止成分による不純物混入には是正の余地がありません。表示の付け替えでは解決できません。製品は輸出または廃棄する必要があります。

要するに、サプライヤーがエリスロシンを使用しており、輸入者がそれを把握していなかったとしても、製品は不純物混入食品であり、そのコストは輸入者が負担することになります。

赤色3号を含む可能性が最も高い製品は？

これらの製品カテゴリーのいずれかを輸入している場合は、直ちにサプライヤーの配合を監査する必要があります。

赤色3号に関するサプライチェーン監査の進め方

ステップ1：赤、ピンク、チェリー系の着色があるすべての製品を特定する

製品カタログを確認し、赤、ピンク、チェリー、ストロベリー、または類似の色調を持つすべてのSKUにフラグを付けます。製品名だけに頼らないでください。赤色に見えない色を出すために、赤色3号を他の着色料と組み合わせて使用している製品もあります。オレンジや紫の色調も含まれます。

ステップ2：最新の分析証明書と成分リストを要求する

フラグを付けたすべての製品について、サプライヤーに対し、最新の分析証明書（COA）と、米国の命名規則および国際的な命名規則の両方を用いた完全な成分リストを要求します。特に、FD&C赤色3号、赤3号、エリスロシン、E127、CI 45430（カラーインデックス名）を確認してください。これらのいずれかが記載されている場合、その製品は期限前に再配合する必要があります。

ステップ3：ラボ試験で確認する

サプライヤーの申告だけに頼らないでください。サプライヤーの成分リストが古い可能性があるほか、サブコンポーネントの成分が反映されていない場合や、「許可着色料」「人工着色料」といった一般的な表現で特定の着色料が明示されていない場合があります。高リスク製品については、エリスロシンの有無を確認するため、独立したラボ試験を依頼してください。

ステップ4：すべての海外サプライヤーに期限を通知する

すべての海外食品サプライヤーに書面で通知し、FD&C赤色3号（エリスロシン/E127）が2027年1月15日から米国向け食品で禁止されること、期限以降にこの成分を含む製品は米国国境で輸入拒否の対象となることを伝えます。あわせて、米国向け製品の配合に赤色3号が含まれていないことについて、書面による確認を求めてください。

ステップ5：FSVPハザード分析を更新する

赤色3号を現在含む製品を特定した場合、外国供給者確認プログラムのハザード分析を更新して、無許可の添加物のハザードを反映させます。是正措置（供給者の再配合）と、再配合された製品がコンプライアンスであることを確認する検証活動（COAレビュー、ラボテスト）を文書化します。私たちの FSVPガイド を参照してください。

赤色3号の次に何が来るのか？合成着色料の広範な排除

赤色3号は、厳格なコンプライアンス期限を伴う、法的強制力のある連邦禁止の対象となっている唯一の合成着色料です。しかし、これははるかに大きな変化の前兆です。

対象となる残り6種類の着色料

2025年4月、HHS長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアとFDA長官マーティ・マカリーは、2027年末までに米国の食品供給から追加の6種類の石油由来合成着色料を排除するため、業界と連携する計画を発表しました。

さらにFDAは、使用頻度の低い合成着色料であるオレンジBおよびシトラスレッド No. 2について、正式な認可取り消し手続きを進めています。

なぜ「自主的」が輸入業者にとって事実上「義務的」なのか

残り6種類の着色料の段階的廃止は、連邦レベルでは形式上、自主対応です。FDAは正式な取り消し命令を発していません。しかし、次の3つの要因により、実務上は対応が不可避になっています。

小売要件。ウォルマートは2027年1月までにプライベートブランドから合成着色料を排除します。クラフトハインツ、ゼネラルミルズ、ハーシーも2027年末までの排除を表明しています。これらの小売業者またはそのプライベートブランドプログラムに製品を供給する場合、連邦当局の執行状況にかかわらず、製品は各社要件を満たすよう再配合する必要があります。

州レベルの禁止。ウェストバージニア州は2028年1月1日から7種類すべての合成着色料を禁止し、学校給食では2026年から禁止が始まります。カリフォルニア州は2027年から、すべての食品においてレッド No. 3を禁止します。テキサス州とルイジアナ州は2027年から、合成着色料を含む製品に警告ラベルを義務付けます。他の州でも同様の法案が進行中です。これらの州で非適合製品を販売すると、法的リスクが生じます。

消費者および訴訟リスク。合成着色料を含む製品を「健康的」または「ナチュラル」と訴求する食品会社を対象に、集団訴訟が増加しています。テキサス州司法長官は、人工着色料を含む製品について健康強調表示を行っている企業への調査を開始しました。この法的リスクは、連邦当局の執行とは別に存在します。

輸入業者向けタイムライン

2026年10月から12月まで

再配合前の残存在庫を処理する。2027年1月15日以降に到着するレッド No. 3含有製品は輸入しない

2027年1月15日

レッド No. 3の禁止が発効。レッド No. 3を含む製品は不良（adulterated）とみなされ、差押えおよび輸入拒否の対象となる

2027年を通じて

合成着色料の自主的な段階的廃止を継続的に監視する。残り6種類の着色料についてサプライヤーを監査する。州レベルの遵守期限に備える

2028年1月1日

ウェストバージニア州における7種類すべての合成着色料禁止が発効

よくある質問

レッド No. 3の禁止はいつ発効しますか？

食品については2027年1月15日、摂取される医薬品については2028年1月18日です。これらの日付以降、レッド No. 3を含む製品は連邦法上、不良（adulterated）とみなされます。

期限後にレッド No. 3を含む輸入食品はどうなりますか？

FDAは出荷を差し押さえ、輸入を拒否します。取り消された着色料を含む製品は、手直しやラベル変更によって適合化することはできません。輸入業者の費用負担で輸出または廃棄する必要があります。

レッド No. 3は他国でも禁止されていますか？

いいえ。レッド No. 3（国際的にはエリスロシンまたはE127として知られています）は、多くの国で現在も認められています。一部の国では特定用途に制限がありますが、世界的に一律禁止されているわけではありません。海外サプライヤーが現在も使用している可能性があります。

自社製品にレッド No. 3が含まれているかを確認するにはどうすればよいですか？

成分表示および分析証明書で、FD&C レッド No. 3、レッド3、エリスロシン、E127、CI 45430の記載がないか確認してください。リスクの高い製品については、第三者ラボ試験を手配してください。

すべての合成食品着色料が禁止されるのですか？

法的拘束力のある連邦禁止と厳格な期限の対象となっている合成着色料は、レッド No. 3のみです。残り6種類の着色料（レッド40、イエロー5、イエロー6、ブルー1、ブルー2、グリーン3）は、2027年末までに業界が自主的に使用を廃止することを目標としています。州レベルの禁止（ウェストバージニア、カリフォルニア）および警告ラベル要件（テキサス、ルイジアナ）により、追加の遵守義務が生じます。

遵守責任は輸入業者と海外製造業者のどちらにありますか？

輸入業者です。米国法上、食品を輸入目的で提示する当事者は、すべての米国要件に適合していることを確認しなければなりません。海外製造業者が禁止成分を使用している場合、その結果は国境で輸入業者が負うことになります。

レッド No. 3の代替となる天然由来の選択肢は何ですか？

赤色のFDA承認済み天然由来着色料の代替品には、ビートジュース、カルミン（コチニール抽出物）、パプリカオレオレジン、リコピンがあります。FDAは最近、ガルディエリア抽出物ブルーおよびバタフライピー花抽出物を含む新たな天然由来着色料も承認しました。再配合にあたっては、各製品用途における安定性、保存可能期間、官能特性を試験する必要があります。

これは自社のFSVPに影響しますか？

はい。輸入製品のいずれかにレッドNo. 3が含まれている場合、FSVPの危険分析を更新して、無許可の添加物の危険を特定する必要があります。あなたの確認活動には、再配合された製品がレッドNo. 3を含まないことの確認（COAレビューおよび/またはラボテストを通じて）が含まれるべきです。私たちの FSVPガイド.

FDAは輸入製品に対して期限を特に執行しますか？

はい。取り消された着色料を含む製品は、21 U.S.C. § 342に基づき不良（adulterated）とみなされます。FDAのPREDICTスクリーニングシステムは、製品タイプ、原産地、製造者の履歴に基づいて、検査対象として製品をフラグ付けできます。期限後、レッド No. 3の使用が知られている製品カテゴリーに対して輸入アラートが発出される可能性があります。

2027年1月15日以前に製造された製品が、その後到着した場合はどうなりますか？

発効日以前に製造された製品は、その日以降も販売・消費される可能性があります。ただし、期限後に輸入される製品は適合していなければなりません。製品が1月15日以前に製造されていても、1月15日以降に米国の港に到着する場合、FDAの判断は、製造時期および米国市場向けであったかどうかによって左右されます。曖昧さを避けるため、2027年1月15日以降に到着するレッド No. 3含有製品は輸入しないでください。

これは自社の顧客や小売パートナーにどのような影響がありますか？

主要小売業者は、連邦期限より前倒しで対応しています。ウォルマート、コストコなどは、2027年初頭までにプライベートブランド製品から合成着色料を排除します。貴社製品に合成着色料が含まれている場合、これらの小売業者へ販売するには、連邦期限前に再配合を求められる可能性があります。小売業者の要件に適合しない場合、FDAの執行状況にかかわらず、棚スペースを失うおそれがあります。

このガイドは、FD&C レッドNo. 3のFDAによる取り消し、より広範な合成染料の段階的廃止イニシアチブ、および2026年4月3日時点の州レベルの立法を反映しています。遵守の締切、自主的な業界のコミットメント、および州法は進化しています。食品輸入業者は、FDA.govを通じて現在の要件を確認し、流通市場における州の立法を監視する必要があります。関連トピックについては、私たちのガイドを参照してください。 FSVPコンプライアンス, FDA輸入コンプライアンス, 事前通知の提出, FDAによる生鮮食品の留置, 輸入食品のラベル表示および 食品輸入に強い通関業者の選び方.

第5条