米国に輸入されるすべての食品は、米国内で生産された食品と同じラベル表示要件を満たさなければなりません。輸入品に例外はなく、外国サプライヤー向けの移行期間もなく、FDAによる事前承認プロセスもありません。製品が港に到着した時点でラベルが米国規則に適合していなければ、連邦食品・医薬品・化粧品法上の不当表示とみなされ、FDAによる留置および拒否の対象となります。輸入業者にとっての問題は、米国のラベル表示規則がほぼすべての国の規則と異なり、外国サプライヤーがその違いを知らない、理解していない、または自社には適用されないと考えていることです。ここでは、米国規則が国際基準とどのように異なるのか、サプライヤーが特に誤りやすいポイント、そして生産開始前に送付できるラベルレビュー用チェックリストを示します。
重要なポイント
輸入食品は、米国で生産された食品と同じラベル表示要件を満たす必要があります。外国製品であることによる免除はありません。
不適合なラベル表示の食品は、FD&C法上「不当表示」とされ、留置、拒否、廃棄の対象となります。
米国では、9つの主要アレルゲン（「ビッグ9」）の表示が必要です: 牛乳、卵、魚、甲殻類、木の実、小麦、ピーナッツ、大豆、ゴマ。多くの国では、要求されるアレルゲンの数が少ないか、異なる表示形式が採用されています。
米国の栄養成分表示パネルには、所定のフォーマット、表示すべき栄養素、単位、サービングサイズの算定方法が定められており、ほぼすべての国の栄養表示とは異なります。
必須ラベル情報はすべて英語で記載しなければなりません。二言語表示は認められていますが、英語表示は必須です。
FDAは2025年に食品ラベルコンプライアンスプログラムを更新し、ゴマのアレルゲン要件と改訂後の栄養成分表示フォーマットを組み込みました。2026年には、FDAは検査時の主要な参照基準としてこの更新プログラムを使用し、従来型のラベルに対する指摘を増やしています。
港でのラベル修正は高額で時間がかかり、生鮮食品では対応できないことも少なくありません。ラベルを修正すべきタイミングは、製品の出荷前であり、到着後ではありません。
米国の食品ラベルには何を表示する必要がありますか？
米国で販売されるすべての包装食品には、5つの必須要素を表示しなければなりません。
| 必須要素 | 記載すべき内容 | 表示場所 |
|---|---|---|
| 食品の名称 | 食品の一般名または通常名（ブランド名や商標名のみでは不可） | 主表示パネル（パッケージ前面）。最大文字サイズの半分以上の大きさで、太字表示 |
| 内容量 | 食品の重量、容量、または個数を、メートル法および米国慣用単位の両方で表示 | 主表示パネルの下部30% |
| 原材料表示 | すべての原材料を重量の多い順に、一般名で記載 | 情報パネル（通常は裏面または側面）。栄養成分表示の近く |
アレルゲン表示
9つの主要アレルゲンのいずれかが含まれる場合の表示。原材料リスト内の括弧書き、または別途「含有」表示で記載
原材料表示の直後、または原材料表示内
名称および事業所所在地
製造業者、包装業者、または販売業者の名称および住所（番地、市、州、郵便番号を含む）
情報パネル
ほとんどの包装食品には、栄養成分表示も必要です（以下で説明）。ただし、非常に小規模な事業者（年間食品売上が500,000ドル未満、かつ特定製品の売上が50,000ドル未満）および特定の製品カテゴリーには免除があります。
米国規則は国際基準とどのように異なりますか？
ここは輸入業者にとって最も重要なセクションです。外国サプライヤーは、自国市場の規則に適合したラベルを作成しています。しかし、そのラベルはほぼ確実に米国規則には適合していません。最も一般的な相違点は次のとおりです。
アレルゲン表示
米国では、9つの主要アレルゲンの表示が必要です: 牛乳、卵、魚、甲殻類、木の実、小麦、ピーナッツ、大豆、ゴマ。このリストは2021年のFASTER法によりゴマを含むよう拡大され、2023年1月1日から施行されています。
| 要件 | 米国 | 欧州連合 | コーデックス・アリメンタリウス |
|---|---|---|---|
| 主要アレルゲンの数 | 9 | 14 | 8 |
| ゴマは必要ですか？ | はい（2023年から） | はい | はい |
| セロリは必要ですか？ | いいえ | はい | いいえ |
| マスタードは必要ですか？ | いいえ | はい | いいえ |
| ルピナスは必要ですか？ | いいえ | はい | いいえ |
| 軟体動物は必要ですか？ | いいえ | はい | いいえ |
| 表示形式 | 原材料内の括弧書き、または別途「含有」表示 | 原材料内で強調表示（太字、斜体、または大文字） | 国により異なる |
| 「含まれる可能性があります」（交差接触） | 任意（FDAの規制対象外） | 任意（調和が進行中） | 異なる |
輸入者のリスク：EU市場向けラベルの製品では14種類のアレルゲンが表示されていても、米国向けには形式が不適切な場合があります。アジアまたはラテンアメリカ市場向けラベルの製品では、米国が求めるアレルゲンより少ない項目しか表示されていないことがあります。いずれの場合も、そのラベルは不適合です。
栄養成分表示パネル
米国の栄養成分表示パネルには、21 CFR 101.9で定められた所定の形式があります。EU、カナダ、オーストラリアなど、多くの市場で使用される栄養情報パネルとは異なります。
| 要件 | 米国 | 欧州連合 | カナダ |
|---|---|---|---|
| パネル名 | 「栄養成分表示」 | 「栄養情報」または「栄養宣言」 | 「栄養成分表示」（形式は類似しているが同一ではない） |
| エネルギー単位 | カロリー（kcal） | kJおよびkcal | カロリー |
| 1食分量の基準 | FDAが定める通常摂取基準量（RACC） | 100g/100mlあたり（任意で1食分あたりも表示） | スケジュールMに基づく1食分量 |
| 追加糖類 | 総糖類とは別に表示が必要 | 別途表示は不要 | 必要 |
| ビタミンD | 必要 | 標準ラベルでは不要 | 必要 |
| カリウム | 必要 | 標準ラベルでは不要 | 必要 |
| ％1日摂取基準値 | 米国の1日摂取基準値に基づく | EUの参照摂取量に基づく | カナダの1日摂取基準値に基づく |
| 形式 | 太字の罫線を用いるFDA所定の表形式 | 表形式またはリニア形式（規定は比較的少ない） | カナダ保健省所定の形式 |
輸入者のリスク：米国外市場向けに作成されたラベルは、栄養成分表示パネルの形式、1食分量の算定方法、表示すべき栄養素（追加糖類、ビタミンD、カリウム）の有無、％1日摂取基準値の計算が米国要件と異なっている可能性が極めて高く、そのまま米国で使用することはできません。
成分名の表示
米国では、成分は21 CFRで定義される一般名または通称名で表示しなければなりません。成分名は国・地域によって異なる場合が少なくありません。
よくある不一致として、「colour」と「color」、「flavour」と「flavor」、「maize」と「corn」、「courgette」と「zucchini」、「caster sugar」と「sugar」の違いのほか、米国で用いられる一般名（クエン酸、グアーガム）ではなくE番号（E330、E412）を使用するケースがあります。FDAはE番号による表示を認めていません。各添加物は、米国の一般名または通称名で表示する必要があります。
言語要件
すべての必須表示事項は英語で記載しなければなりません。必須項目の英訳が欠けているラベルは不適合です。
二言語または多言語のラベルは認められていますが、英語の記載にはすべての必須項目が含まれている必要があります。英語とスペイン語の成分リストを併記する場合は、両方の内容が完全かつ正確でなければなりません。
正味内容量と単位表示
米国では、正味内容量をメートル法と米国慣用単位の両方で表示する必要があります（例：「正味重量 16 oz (454 g)」）。海外向けラベルの多くはメートル法のみで表示しており、米国要件を満たしません。
原産国
輸入食品には原産国表示が必要です（例：「タイ製」または「メキシコ製」）。これは関税法に基づくCBP要件であり、輸入時に執行されます。海外サプライヤーの多くは自国市場で求められていないため、この表示を省略しています。
輸入食品で最も多いラベル違反8件
| # | 違反 | 発生する理由 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 1 | アレルゲン表示の欠落または不正確 | サプライヤーが自国のアレルゲンリストを使用している（対象アレルゲンが少ない、形式が異なる）、ごまを表示していない | 不当表示：差押えおよび輸入拒否の対象となります。未表示のアレルゲンはリコールにつながります。 |
| 2 | 栄養成分表示の形式が誤っている | サプライヤーがEU、カナダ、またはAPAC向けの栄養表示パネルを使用している | 不当表示：ラベルが21 CFR 101.9の形式要件を満たしていません |
| 3 | 栄養成分表示に追加糖類が表示されていない | サプライヤーの自国市場では追加糖類の表示が義務付けられていない | 改正後の栄養成分表示要件に不適合 |
| 4 | ラベルに英語表示がない | サプライヤーが国内または地域市場向けに現地語のみのラベルを作成している | 不当表示：すべての必須項目は英語で記載しなければなりません |
| 5 | 成分名の代わりにE番号を使用 | EU形式の成分リストで添加物をE番号コードで表示している | 不適合：FDAは米国で用いられる一般名または慣用名の表示を求めています |
| 6 | 原産国表示の欠落 | サプライヤーの国内市場では原産国表示が義務付けられていない | CBPおよびFDA違反：製品には製造国の表示が必要です |
| 7 | 正味内容量がメートル法のみで表示されている | 米国慣用単位（オンス、ポンド）の表示がない | 公正包装表示法に不適合 |
| 8 | 許可されていない健康強調表示または栄養強調表示 | サプライヤーが、FDAの構造／機能表示、栄養成分表示、または健康強調表示の基準を満たさない表示をラベルに記載している | 不正表示：許可されていない表示は、警告書の発出や差押えにつながる可能性があります |
外国サプライヤー向けラベルレビューチェックリスト
米国向け製品のラベルを作成する前に、このチェックリストをすべての外国食品サプライヤーへ送付してください。
名称表示：包装の前面に、食品の一般名または慣用名が英語の太字で表示されていますか。また、その文字サイズは、同一パネル上の最大文字の少なくとも2分の1以上ですか。
正味内容量表示：正味重量または容量が、メートル法と米国慣用単位の両方で表示されていますか（例：「正味重量 12 oz (340 g)」）。また、前面パネル下部30%の範囲内に表示されていますか。
原材料表示：すべての原材料が重量の多い順に、米国で用いられる一般名または慣用名（E番号ではなく）で、英語により、少なくとも1/16インチの文字高で表示されていますか。
アレルゲン表示：米国の9大主要アレルゲン（牛乳、卵、魚、甲殻類、木の実類、小麦、ピーナッツ、大豆、ごま）が、原材料リスト内の括弧書きまたは別途の「含有」表示で申告されていますか。
栄養成分表示パネル：21 CFR 101.9に従った正確な米国の「栄養成分表示」形式を使用し、カロリー、総脂質、飽和脂肪、トランス脂肪、コレステロール、ナトリウム、総炭水化物、食物繊維、総糖類、添加糖類、たんぱく質、ビタミンD、カルシウム、鉄、カリウムを含め、FDAの基準量に基づく正しい1食分量を表示していますか。
名称および事業所所在地：ラベルには、製造者、包装者、または販売者の名称と完全な住所（番地、都市、州、郵便番号）が記載されていますか。表示された事業者が製造者でない場合、「製造元」「販売元」などの適切な説明語句が含まれていますか。
原産国：ラベルに原産国表示（例：「[国]製」）が記載されていますか。
言語：すべての必須表示事項は英語で記載されていますか。二言語表示の場合、両言語の記載内容は完全で一貫していますか。
未承認表示の不使用：米国のコンプライアンス確認を受けていない健康強調表示、栄養成分強調表示、または構造／機能表示を避けていますか。
着色料のコンプライアンス：原材料リストでは着色料について米国で認められた名称を使用し、使用が取り消された添加物（2027年1月15日以降のFD&C Red No. 3）を避けていますか。
よくある質問
輸入食品も国内製品と同じラベル規則を満たす必要がありますか。
はい。輸入食品に例外、免除、移行期間はありません。輸入に供されるすべての製品は、到着時点で米国のラベル要件に適合していなければなりません。
製品ラベルが適合していない場合、どうなりますか。
その製品はFD&C法上、不正表示品とみなされます。FDAは差押えや輸入拒否を行うことができます。輸入者は、FDAの監督の下で製品を手直し（再ラベル）するか、輸出または廃棄しなければなりません。
港で再ラベルできますか。
可能な場合もありますが、費用と時間がかかり、常に認められるとは限りません。賞味期限の短い生鮮食品では、港での再ラベルに要する時間によって販売不能になることがあります。港での再ラベル費用には通常、作業費、資材費、FDAの監督費用、手続中の追加保管料が含まれます。出荷前に米国要件に適合したラベルを作成する方が、はるかに費用対効果に優れています。
米国で申告が必要なアレルゲンはいくつありますか。
9つです。牛乳、卵、魚、甲殻類、木の実類、小麦、ピーナッツ、大豆、ごまです。ごまは2021年のFASTER法により追加されました。
米国では原材料リストにE番号を使用できますか。
いいえ。FDAは、食品添加物を米国で用いられる一般名または慣用名で表示することを求めています。EUやその他の市場で使用されるE番号表示は認められません。
ラベルは英語でなければなりませんか。
はい。すべての必須表示事項は英語で記載する必要があります。二言語ラベルは認められますが、英語表示は必須です。
米国の栄養成分表示パネルの正しい形式は何ですか。
形式は21 CFR 101.9で定められています。「栄養成分表示」を表題とし、カロリーおよび所定の栄養素を定められた順序で表示し、FDAの基準量に基づく1食分量を用い、添加糖類、ビタミンD、カルシウム、鉄、カリウムの表示が必要です。カナダ、EU、オーストラリアを含む他国の栄養表示パネルは、米国の形式要件を満たしません。
FDAは食品ラベルを事前承認しますか。
いいえ。FDAは、製品の販売前にラベルを事前承認または認証しません。輸入者には、製品を輸入する前にコンプライアンスを確保する責任があります。FDAは、不適合ラベルに対していつでも執行措置を取ることができます。
輸入食品に原産国表示は必要ですか。
はい。すべての輸入食品には、関税法に基づく原産国表示が必要です。この要件は輸入時にCBPが執行します。
2025年と2026年に、FDAのラベル執行はどのように変わりましたか。
FDAは2025年に一般食品ラベルコンプライアンスプログラムを更新し、ごまアレルゲン要件と、添加糖類、ビタミンD、カリウムを含む更新後の栄養成分表示形式を組み込みました。2026年には、FDAがこの更新プログラムを主要な検査基準として使用するため、旧式ラベルや移行中のSKUが指摘を受ける可能性が高まります。
外国サプライヤーが適合ラベルを作成していることを、どのように確認すればよいですか。
生産開始前に、この記事のラベルレビューチェックリストを送付してください。最終印刷前に、米国要件に照らして確認するためのラベル校正を提出してもらいます。製品出荷前に、米国拠点の規制コンサルタントまたは通関業者に校正のコンプライアンスレビューを依頼してください。
このガイドは、2026年4月3日現在のFDA食品ラベル要件、更新されたラベルコンプライアンスプログラム、および一般的な国際ラベルの違いを反映しています。食品ラベル規制は21 CFR Part 101に明文化され、FDAおよびCBPによって施行されています。輸入者は、FDA.govおよびFDA食品ラベルガイドを通じて現在の要件を確認する必要があります。関連トピックについては、以下のガイドをご覧ください。 事前通知の提出, FSVPコンプライアンス, FDAによる生鮮食品の留置, FDA輸入警告, Red No. 3の再配合および 食品輸入に強い通関業者の選び方.
第27条