FDAは、米国で消費される食品の約40％に加え、医薬品、医療機器、化粧品、栄養補助食品、放射線を発する電子製品を規制しています。輸入品がFDAの所管対象であるにもかかわらず、事前通知の未提出、外国施設の未登録、または外国サプライヤー検証プログラムの未整備がある場合、その貨物は拘留、輸入拒否、または廃棄される可能性があります。FDAによる拘留はCBPの保留とは別の手続きとタイムラインで進むため、自社製品に適用される要件を把握していない輸入者が、思わぬ事態に直面することも少なくありません。
重要なポイント
FDAは、食品、飲料、栄養補助食品、医薬品、医療機器、化粧品、タバコ製品、および一部の電子製品を規制しています。米国で消費される食品の約40％は輸入品です。
食品貨物については、到着前に事前通知を提出する必要があります。海上輸送の場合、事前通知は到着の8時間前までに提出しなければなりません。トラック輸送は2時間前、航空・鉄道輸送は4時間前です。
米国で消費される食品を製造、加工、包装、または保管するすべての外国施設は、FDAに登録し、登録を2年ごとに更新する必要があります。
外国サプライヤー検証プログラム（FSVP）は、すべての米国食品輸入者に対し、外国サプライヤーが米国の安全基準を満たす食品を製造していることを確認するよう求める制度です。FSVPは任意ではありません。FDAは積極的に検査を実施し、非準拠に対して警告書を発行しています。
FDAの輸入警告により、FDAは物理的検査を行わずに貨物を拘留できます。製品、サプライヤー、または原産国が輸入警告に掲載されている場合、すべての出荷が自動的に拘留対象となります。
FDAによる拘留は、数週間から数か月に及ぶことがあります。その間、商品は販売できず、保管料が発生し、すべての費用は輸入者の負担となります。
FDAは輸入時にどのような製品を規制しますか？
国境におけるFDAの管轄範囲は、多くの輸入者が想定しているよりも広範です。以下の製品カテゴリーは、米国市場に流通する前にFDA要件への適合が必要です。
| 製品カテゴリー | 主な要件 |
|---|---|
| 食品・飲料 | 事前通知、施設登録、FSVP、ラベル表示コンプライアンス、HACCP（海産物／ジュース） |
| 栄養補助食品 | 事前通知、施設登録、FSVP（修正版）、cGMPコンプライアンス |
| 化粧品 | 施設登録（MoCRA）、製品リスティング、ラベル表示、安全性の裏付け |
| ヒト用医薬品（処方薬およびOTC） | 医薬品登録、リスティング、cGMP、ラベル表示、NDA/ANDAまたはOTCモノグラフ |
| 医療機器 | 医療機器登録、リスティング、該当する場合は510(k)/PMA、ラベル表示 |
| 動物用食品および飼料 | 事前通知、施設登録、FSVP、予防管理 |
| タバコ製品 | 市販前承認、登録、リスティング、ラベル表示 |
| 放射線を発する電子機器 | 性能基準への適合、アクセッション番号の報告 |
重要な定義：パートナー政府機関（PGA）とは、FDA、USDA、EPA、CPSCなど、国境で特定の製品カテゴリーに対する権限を持つ連邦機関を指します。FDAは、輸入消費財の中でも最も幅広い品目を所管するPGAです。
製品がFDAの管轄対象かどうか不明な場合は、出荷前に確認してください。貨物が港に到着してからFDA要件の適用に気づくと、本来防げたはずの遅延が発生します。
事前通知とは何ですか。いつ提出する必要がありますか？
事前通知とは、米国到着前にFDAへ提出しなければならない必須の電子通知です。製品、製造者、出荷者、および到着予定に関する事前情報をFDAに提供するものです。
要するに、食品を輸入する場合は、到着前にFDAへ通知しなければなりません。事前通知がない貨物は輸入できません。
| 輸送手段 | 事前通知の提出期限 |
|---|---|
| 海上船舶 | 米国港到着の8時間前まで |
| トラック | 米国国境到着の2時間前まで |
| 航空貨物 | 米国空港到着の4時間前まで |
| 鉄道 | 米国国境到着の4時間前まで |
| 国際郵便 | 貨物が到着する前 |
事前通知は、FDA事前通知システムインターフェース（PNSI）またはCBPの自動商業環境（ACE）を通じて、輸入申告手続きの一部として提出できます。事前通知確認番号は、通関申告に紐づける必要があります。
保留の原因となりやすい事前通知の一般的な誤りには、製品を正確に表していない汎用的なFDA製品コードの使用、FDA施設登録記録と一致しない製造者情報の入力、事前通知・商業インボイス・製品ラベル間での製品説明の不一致などがあります。
外国サプライヤー検証プログラムとは何ですか？
外国サプライヤー検証プログラム（FSVP）は、食品安全近代化法（FSMA）に基づく要件です。米国の輸入者は、外国サプライヤーが米国の食品安全基準と同等の公衆衛生保護を確保する方法で食品を製造していることを確認する責任を負います。
要するに、FSVPでは、輸入する食品が安全であることを証明する必要があります。これは一度提出して終わるものではなく、すべての食品製品とすべての外国サプライヤーについて継続的に文書化して運用するプログラムです。
FSVPの下では、輸入者は、輸入する各食品について危害分析を実施し、各食品および各サプライヤーがもたらすリスクを評価し、現地監査、サンプリング・検査、サプライヤーの食品安全記録のレビューなど、適切な検証活動を決定・実施し、問題が特定された場合には是正措置を講じる必要があります。また、これらすべてを文書化した記録を維持しなければなりません。
輸入申告時には、FSVP輸入者をACE上で、名称、メールアドレス、固有施設識別子（DUNS番号）により特定する必要があります。この情報が欠落している、または不正確な場合、FDAは貨物を保留できます。
FDAは2022年以降、FSVP検査を大幅に強化しています。検査官は輸入者の施設を訪問してFSVP文書を確認し、非準拠に対して警告書を発行します。警告書は、指摘されたサプライヤーからの将来のすべての出荷に影響する輸入警告につながる可能性があります。2026年2月、FDAは重大なFSVP違反を理由に、食品輸入者へ警告書を発行しました。
FDAの輸入警告とは何ですか？
FDAの輸入警告とは、特定の国、地域、または製造者からの特定製品の出荷について、物理的検査を行わずに拘留するようFDAの現場職員に指示する公表通知です。この仕組みは、物理的検査なしの拘留（DWPE）と呼ばれます。
要するに、製品またはサプライヤーが輸入警告に掲載されている場合、すべての出荷は自動的に拘留され、コンプライアンスを証明するまで解除されません。
輸入警告は、非準拠の輸入を大規模に阻止するためのFDAの主要な手段です。過去の違反傾向、検査結果、査察結果、または特定の製品・原産地に関する情報に基づいて発出されます。いったん製品またはサプライヤーが警告に掲載されると、個々の出荷が米国要件を満たしていることを示す責任は、全面的に輸入者側に移ります。
現在、数十か国の製品を対象とする有効な輸入警告が100件以上あります。主な発動要因には、残留農薬、未申告アレルゲン、サルモネラまたはリステリア汚染、未承認の食品添加物または着色料、ラベル表示違反、cGMP（現行適正製造基準）要件の不履行、未登録施設からの製品などがあります。
FDAによる拘留中には何が起こりますか？
FDAが貨物を拘留すると、その商品は米国市場に流通できません。手続きの流れは次のとおりです。
拘留通知。FDAは、商品を拘留した理由と解除に必要な証拠を記載した通知を輸入者（または通関業者）に発行します。
回答期間。輸入者には通常、米国要件への適合を示す証拠を提出するための限られた期間（通常10〜20営業日）が与えられます。証拠には、試験機関の検査結果、分析証明書、ラベル修正、または当該製品が輸入警告の対象外であることを示す文書などが含まれます。
FDAによる審査。FDAは提出された証拠を評価します。内容が十分であれば貨物は解放されます。不十分な場合、FDAは拒否通知を発行し、商品は輸入者の費用負担で再輸出または廃棄しなければなりません。
費用の累積。拘留期間中、輸入者は港または倉庫での保管費用を負担します。これらの料金は日々発生し、貨物が数週間または数か月拘留されると大きな金額になる可能性があります。輸入者は、必要な試験機関での検査費用、回答準備に伴う法務・コンサルティング費用、顧客への納品遅延による商業上の損失も負担します。
FDAによる拘留は、CBPによる保留とは別個の追加的な措置です。1つの貨物が、分類または評価の問題でCBPに保留されると同時に、安全性の懸念によりFDAに拘留されることがあります。この2つの手続きは異なるスケジュールで進み、必要となる対応も異なります。
FDA拘留の主なトリガーは何ですか？
1. 事前通知の未提出または不備
事前通知の提出遅延、誤った製品コードの使用、製造者情報がFDAの記録と一致しないことは、FDA保留の最も一般的な原因の一つです。適切な提出手順を整えていれば、完全に防止できます。
2. 未登録の外国施設
米国で消費される食品を製造、加工、包装、または保管するすべての外国施設は、有効な固有施設識別子（UFI）を備えた有効なFDA食品施設登録を保持している必要があります。施設は2年ごとに登録を更新しなければなりません。サプライヤーの登録が失効している、または未完了の場合、貨物は拒否されます。
3. FSVPの未整備または不備
FDAが貴社の輸入業務を検査し、FSVPが存在しない、またはFSVPに必要な要素（危害分析、サプライヤー評価、検証活動、文書記録）が欠けていると判断した場合、FDAは警告書を発行し、そのサプライヤーを輸入警告の対象にすることがあります。これは現在の貨物だけでなく、そのサプライヤーからの将来すべての貨物にも影響します。
4. ラベル表示違反
米国の食品ラベル表示要件は広範で、他の多くの国の表示規則とは異なります。一般的な違反には、栄養成分表示の欠落または誤り、未申告アレルゲン、英語以外のみの表示、認められていない健康強調表示、正味重量の不一致などがあります。ラベル表示違反のある製品は不当表示とみなされ、拘留または拒否される可能性があります。
5. 有効な輸入警告に掲載されている製品
製品カテゴリー、原産国、または特定の製造者が有効なFDA輸入警告に掲載されている場合、その貨物は自動的に拘留されます。輸入者は、新規サプライヤーに発注する前にFDA輸入警告データベースを確認する必要があります。
FDA対応の輸入業務を構築する方法
1. 発注前に施設登録を確認する
外国食品サプライヤーに発注する前に、その施設が有効なDUNS番号を用いてFDA食品施設登録を行っていることを確認してください。登録状況と2年ごとの更新期限も確認します。施設が登録されていない場合、商品は米国に輸入できません。
2. FSVPを構築し、維持する
すべての食品製品およびすべての外国サプライヤーについて、文書化されたFSVPを維持し、書面による危害分析、サプライヤー評価、裏付け記録を伴う検証活動、是正措置手順を含めてください。これは一度きりの作業ではありません。サプライヤーが変更された場合、新たな危害が特定された場合、またはFDAが新たなガイダンスを発行した場合には、FSVPを更新する必要があります。
3. 事前通知を正確かつ期限内に提出する
汎用的な製品コードではなく、具体的なFDA製品コードを使用してください。製造者および荷送人の情報がFDA登録記録と一致していることを確認します。事前通知確認番号は輸入申告に紐づけます。事前通知の提出は標準的な出荷準備プロセスに組み込み、船舶がすでに航行中になってからの後付け対応にしないでください。
4. 調達前にFDA輸入警告を確認する
製品カテゴリー、原産国、特定のサプライヤーについて、FDA輸入警告データベースを検索します。いずれかが有効な警告に掲載されている場合は、警告の根拠を把握し、購入を決定する前に当該製品が対象となるかを確認してください。
5. 出荷前に米国ラベル要件への適合を確保する
商品が外国港を出発する前に、すべての製品ラベルをFDA要件に照らして確認します。国境でのラベル修正は高額で時間がかかり、場合によっては不可能です。サプライヤーと連携し、港で後付けするのではなく、製造プロセスの一部として米国要件に適合したラベルを作成してください。
6. 通関業者を通じてFDAおよびCBPコンプライアンスを調整する
あなたの通関ブローカーはCBPの申告を処理しますが、FDAの遵守には追加のデータ、文書、および提出が必要です。ブローカーがFDA規制製品のPGA提出を処理でき、ACEでFSVP輸入者識別を送信でき、FDAの保留および押収通知に対応するプロセスを持っていることを確認してください。関連するCBPの遵守要件については、私たちのガイドを参照してください。 HTS分類, ISF提出および 通関監査.
よくある質問
FDAは輸入時にどのような製品を規制しますか？
FDAは、食品・飲料、栄養補助食品、医薬品、医療機器、化粧品、タバコ製品、動物用食品、および放射線を発する特定の電子製品を規制しています。米国で消費される食品の約40％は輸入品であり、FDAの監督を受けます。
FDA輸入における事前通知とは何ですか？
事前通知とは、食品貨物が米国に到着する前にFDAへ提出する義務的な電子通知です。海上輸送では到着の少なくとも8時間前、航空および鉄道では4時間前、トラックでは2時間前までに提出する必要があります。未提出の場合、貨物は自動的に拒否されます。
FSVPとは何ですか？
外国サプライヤー検証プログラムは、米国の食品輸入者に対し、外国サプライヤーが米国の安全基準を満たす食品を製造していることを確認するよう義務付けるFSMA上の要件です。輸入者は、危害分析を実施し、サプライヤーを評価し、検証活動を行い、各食品および各サプライヤーについて文書記録を維持しなければなりません。
貨物がFDAに拘留された場合、どうなりますか？
貨物は米国市場に流通できません。FDAは拘留通知を発行し、その根拠を説明します。輸入者には、適合を示す証拠を提出するための限られた期間が与えられます。FDAが十分と判断しない場合、商品は輸入者の費用負担で再輸出または廃棄しなければなりません。拘留期間中は保管料が日々発生します。
FDAの輸入アラートとは何ですか？
輸入警告は、特定の製品、原産地、または製造者の貨物を物理的検査なしに拘留するよう、FDAの現場職員に指示するものです。貴社の製品またはサプライヤーが輸入警告に掲載されている場合、すべての貨物は自動的に拘留され、適合性を示すまで解放されません。
栄養補助食品にFSVPは必要ですか？
栄養補助食品の輸入者には、修正されたFSVP要件が適用されます。栄養補助食品cGMP規則に基づく仕様ならびに成分・包装の検証要件を遵守している輸入者は、標準的なFSVP要件の大部分を満たしているとみなされますが、輸入申告時にはFSVP輸入者を特定する必要があります。
FDAによる拘留はCBPコンプライアンスに影響しますか？
FDAによる拘留はCBPによる保留とは別個のものですが、同じ貨物に同時に影響することがあります。FDAの拘留が自動的にCBPの罰則を引き起こすわけではありませんが、保留が長期化すると保管コストが増加し、全体的なCBPリスクプロファイルに影響する可能性があります。
サプライヤーがFDA輸入警告に掲載されているか確認するにはどうすればよいですか？
FDAの輸入警告データベースを検索してください。このデータベースはFDAのウェブサイトで公開されています。製品タイプ、国、または製造者で検索できます。新規サプライヤーに発注する前、および既存サプライヤーについても定期的に確認してください。
FDAによる拘留はどのくらい続く可能性がありますか？
固定された最長期間はありません。拘留は、問題の複雑さや輸入者が十分な証拠を提出できるかによって、数日、数週間、または数か月続くことがあります。拘留期間中、輸入者は保管、試験、管理に関する費用を負担します。
化粧品には新しいFDA輸入要件がありますか？
はい。化粧品規制近代化法（MoCRA）により、化粧品施設の登録、製品リスト、安全性の裏付け、有害事象報告に関する新たな要件が導入されました。化粧品の輸入者は、外国施設が登録されていること、および製品がFDAにリストされていることを確認する必要があります。
通関業者にFDAコンプライアンスを任せられますか？
通関業者はACEでPGAメッセージセットを提出し、輸入申告時にFSVP輸入者識別情報を送信できます。ただし、FSVPの維持、施設登録の確保、すべてのFDA要件の充足について法的責任を負うのは輸入者です。通関業者は提出手続きを支援しますが、コンプライアンスの責任は輸入者にあります。
このガイドは2026年4月3日時点のFDA輸入要件および執行慣行を反映しています。FDAの規制、輸入警告、およびFSVP要件は定期的に更新されます。輸入者は、FDA.govを通じて現在の要件を確認し、製品特有のガイダンスについて通関ブローカーまたはFDA規制専門家に相談する必要があります。関連する遵守トピックについては、私たちのガイドを参照してください。 CPSC eFiling, ISF提出, 通関監査および HTS分類ミス.
第20条