FDA的食品可追溯性规则（FSMA第204条）要求每一家制造、加工、包装或持有食品可追溯性名单所列食品的企业，保存批次级别的可追溯性记录，并在FDA提出要求后24小时内，以电子可排序格式提供这些记录。原定合规日期为2026年1月20日。国会已指示FDA在2028年7月20日前不得执行该规定。这为您争取了30个月的额外时间。但沃尔玛、好市多、克罗格及其他主要零售商现在已经要求供应商提供这些数据。如果您进口新鲜绿叶蔬菜、番茄、辣椒、西瓜、奶酪、鸡蛋、坚果酱、热带水果、鱼类，或任何含有这些成分的产品，无论FDA何时执法，倒计时都已经开始。以下是该规则的要求、涵盖哪些产品，以及如何在最大客户提出要求前建立系统。
核心要点
FSMA食品可追溯性规则要求对食品可追溯性名单（FTL）上的食品进行强化记录保存。合规日期已延至2028年7月20日。FDA的要求没有变化，变化的只是执法时间表。
FTL涵盖16类高风险食品：奶酪、鸡蛋、坚果酱、黄瓜、香草、新鲜绿叶蔬菜、切制绿叶蔬菜、西瓜、辣椒、豆芽、番茄、热带树果、新鲜切制水果、新鲜切制蔬菜、鱼类和烟熏鱼类。
该规则同样适用于以FTL所列项目作为成分的食品，前提是该列名食品在成品中保持与FTL所列相同的形态。
企业必须在供应链每一个关键追踪事件（CTE）中记录关键数据元素（KDE）：种植、收获、冷却、初始包装、接收、转化和运输。
记录必须在FDA提出要求后24小时内，以电子可排序格式（电子表格）提供。手工纸质系统无法满足这一要求。
记录必须至少保存2年。
该规则同样适用于美国进口商及其外国供应商。外国食品安全主管机构不负责核验合规性，责任在企业自身。
主要零售商已经要求供应商提供符合FSMA 204的可追溯性数据，实际上使合规在联邦执法日期之前就成为强制要求。
什么是FSMA食品可追溯性规则？
食品安全现代化法第204(d)条指示FDA指定需要强化可追溯性记录的高风险食品。由此形成的食品可追溯性最终规则（21 CFR第1部分，子部分S），为处理食品可追溯性名单所列食品的企业设定了具体的记录保存要求。
简而言之：对于某些高风险食品，FDA希望能够在24小时内追踪每个批次从农场到零售货架的完整路径。该规则明确规定了需要收集哪些数据、何时收集，以及必须多快提供。
关键定义：食品可追溯性名单（FTL）是FDA指定的、需要强化可追溯性记录的食品清单。列入标准基于风险因素，包括与食品相关疾病暴发的频率和严重程度、污染可能性以及大范围分销的可能性。
关键定义：关键追踪事件（CTE）是供应链中需要保存强化可追溯性记录的节点。CTE包括种植、接收、转化（混合、重新包装、烹饪）、创建、运输、收获、冷却和初始包装。
关键定义：关键数据元素（KDE）是在每个CTE中必须记录的具体信息。KDE包括产品描述、批次代码、数量、计量单位、日期、地点和联系人。
关键定义：可追溯批次代码（TLC）是为可追溯批次分配的唯一字母数字标识符，用于串联该批次在整个供应链中的所有记录。
哪些食品列入食品可追溯清单？
| FTL 类别 | 示例 | 常见进口来源 |
|---|---|---|
| 新鲜绿叶蔬菜 | 生菜、菠菜、羽衣甘蓝、芝麻菜、瑞士甜菜 | 墨西哥、加拿大、中美洲 |
| 鲜切绿叶蔬菜 | 袋装沙拉混合菜、预洗绿叶蔬菜 | 墨西哥、多种来源 |
| 番茄 | 新鲜番茄（不包括罐装或加工番茄） | 墨西哥、加拿大、中美洲 |
| 辣椒 | 新鲜辣椒（辣味和甜味品种） | 墨西哥、中美洲、亚洲 |
| 黄瓜 | 新鲜黄瓜 | 墨西哥、中美洲 |
| 西瓜 | 哈密瓜、蜜瓜、西瓜 | 墨西哥、中美洲、巴西 |
| 豆芽 | 各类发芽种子 | 各种 |
| 香草 | 新鲜香草类（香菜、罗勒、欧芹等） | 墨西哥、中美洲、哥伦比亚、以色列 |
| 热带树果类 | 芒果、木瓜、番石榴、星果 | 墨西哥、中美洲、印度、东南亚 |
| 鲜切水果 | 预切水果拼盘和预切水果容器装产品 | 多种来源 |
| 鲜切蔬菜 | 预切蔬菜拼盘和预切蔬菜容器装产品 | 多种来源 |
| 鱼类 | 新鲜和冷冻鱼类（金枪鱼、三文鱼、罗非鱼等） | 全球：亚洲、南美洲、欧洲、冰岛、加拿大 |
| 烟熏鱼类 | 烟熏三文鱼、烟熏鳟鱼等。 | 欧洲、加拿大、亚洲 |
| 奶酪（部分软质类型） | 新鲜软质奶酪、软熟奶酪 | 欧洲、墨西哥、中东 |
| 鸡蛋 | 带壳鸡蛋 | 加拿大、墨西哥、欧洲 |
| 坚果酱 | 花生酱、杏仁酱等 | 多种来源（原料来自全球） |
进口商务必注意：该规则还适用于任何以 FTL 食品作为配料的食品，前提是该 FTL 食品在成品中仍保持相同形态。含有鲜切绿叶蔬菜的冷冻餐属于覆盖范围；含有熟菠菜（已不再是新鲜形态）的汤品可能不在覆盖范围内。这个差异对评估您的产品组合非常关键。
您必须在何时跟踪哪些信息？
每个 CTE 都对应一组特定的 KDE。具体要求取决于您是种植者、包装者、接收方、转化方还是发货方。对进口商而言，最相关的 CTE 是接收和发货。
当您接收 FTL 食品时
您必须记录食品的可追溯批次代码（TLC）、数量和计量单位、产品描述、接收日期、接收地点（需具体到足以识别建筑物或区域）、上一直接来源的地点标识符（供应商）以及上一直接来源的联系人信息。
当您发运 FTL 食品时
您必须记录 TLC、数量和计量单位、产品描述、发货地点、发货日期、下一直接接收方的地点标识符以及接收方联系人信息。
当您转化 FTL 食品时
如果您对 FTL 食品进行重新包装、混合或其他形式的转化，您必须记录投入食品的 TLC、为产出食品分配的新 TLC、转化日期以及新食品的产品描述。
24小时规则：为什么纸质记录行不通
当 FDA 要求您提供可追溯记录时（例如在疫情调查、召回或检查期间），您必须在24小时内以可电子排序的格式提交这些记录。可电子排序的格式是指电子表格（CSV、Excel）或数据库导出文件，FDA 可以对其进行排序、筛选和搜索。
简而言之：如果您的可追溯记录还放在文件柜、活页夹、手写台账或不可搜索的 PDF 中，就无法满足该规则要求。
对于经营50到200个 SKU 的中型食品进口商而言，24小时窗口意味着您的系统必须能够在一个工作日内提取特定产品在特定时间段内从特定供应商接收的每一个批次，并以 FDA 可使用的格式呈现。建立这种能力需要几个月，而不是几天。
期限已推迟，要求未改变。
国会已指示 FDA 在2028年7月20日之前不得执行食品可追溯规则。FDA 已表示打算遵守这一指示。规则本身的要求没有改变。
这意味着，在2028年7月20日之前，FDA 不会因不合规而对您采取执法行动。但有三股力量会让合规在此之前就成为必要。
1. 零售商已经开始要求
沃尔玛、克罗格、好市多和其他主要食品零售商已经开始要求供应商提供符合 FSMA 204 的可追溯数据。如果您向这些零售商销售，或为其自有品牌项目供货，无论联邦执法时间表如何，您的客户都会把规则要求传导给您。因无法提供批次级可追溯数据而失去主要零售客户，是任何合规延期都无法解决的商业问题。
2. 您的外国供应商需要时间建立能力
FSMA 204的可追溯链条从农场或渔船开始。您的外国供应商必须分配可追溯批次代码，在收获、冷却和包装等环节采集KDE，并将数据传输给您，以便您维护自身记录。许多外国供应商，尤其是发展中市场的供应商，目前并不具备这样的系统。推动其建立批次级可追溯能力并实现电子数据交换，通常需要12到18个月的协调、系统开发和测试。
3. 食品安全事件不会等到截止日期
如果食品安全事件涉及您的产品，FDA可能会要求提供可追溯记录，无论正式执行日期是否已到。您能否在24小时内识别批次、供应商、收获日期以及每一个下游接收方，将决定您是把定向召回控制在单一批次，还是被迫进行整个品类召回并损害品牌。
如何建立您的FSMA 204体系
步骤1：识别产品组合中的每一项FTL产品
将您的完整产品目录与食品可追溯清单逐项对应。不仅要纳入直接列入FTL的产品，也要纳入以相同形式含有FTL食品作为配料的产品。这就是您的适用范围。
步骤2：评估现有可追溯能力
针对每一项FTL产品，梳理批次级信息在供应链中的流转方式。您能否将特定批次追溯到具体供应商、收获日期和种植地点？能否追踪到接收该批次的每一位客户？能否在24小时内以电子方式生成这些信息？只要其中任何一个问题的答案是否定的，就说明存在缺口。
步骤3：与外国供应商协调
向每一家供应FTL食品的外国供应商明确传达FSMA 204要求。具体说明您需要其采集并传输哪些KDE。双方应约定数据格式（建议采用GS1标准以实现互操作）。在全面上线前，先以试点方式测试数据交换。
步骤4：实施或升级可追溯系统
无论您使用专用可追溯平台、ERP模块，还是结构化电子表格系统，该系统都必须能够在每一个CTE采集KDE，通过可追溯批次代码关联记录，在24小时内生成可电子排序的输出文件（CSV或等效格式），并将记录至少保存2年。
步骤5：编写可追溯计划
该规则要求建立书面可追溯计划，说明您如何采集、存储和维护KDE和TLC，记录的格式和保存位置，分配TLC的流程，您经营的FTL食品清单，以及负责该计划的指定联系人。
步骤6：测试24小时响应能力
模拟一次FDA记录请求。随机选择一项FTL产品、一个随机批次和一个随机日期范围。计算从收货到发货提取该批次相关全部记录所需的时间。如果超过24小时，说明您的系统尚未准备就绪。
常见问题
什么是FSMA食品可追溯规则？
根据FSMA第204(d)节，食品可追溯清单所列食品必须保存强化的可追溯记录。制造、加工、包装或持有FTL食品的企业，必须在关键追踪事件中记录关键数据元素，并在FDA要求后的24小时内，以可电子排序格式提供记录。
合规截止日期是什么时候？
执行日期已延长至2028年7月20日。原定日期为2026年1月20日。要求本身没有变化，调整的只是执行时间表。
哪些食品在适用范围内？
食品可追溯清单包括新鲜叶菜、新鲜切割叶菜、番茄、辣椒、黄瓜、甜瓜、豆芽、香草、热带树果、新鲜切割水果、新鲜切割蔬菜、鱼类、熏鱼、部分奶酪、带壳蛋和坚果酱。以相同形式含有FTL项目作为配料的食品也在适用范围内。
该规则适用于进口食品吗？
适用。该规则同等适用于美国国内食品和进口食品。外国食品安全机构（如加拿大的CFIA）不负责验证FSMA 204合规。责任由美国进口商和外国供应商承担。
什么是可追溯批次代码？
可追溯批次代码是分配给可追溯批次的唯一字母数字标识符，用于将该批次在供应链中的所有记录关联起来。GS1标准建议使用全球贸易项目编号（GTIN）加产品批次代码来创建唯一的TLC。
什么是24小时规则？
当FDA要求提供可追溯记录时，您必须在24小时内以可电子排序格式（电子表格）提交。纸质记录、手写日志和不可检索的PDF不符合这一要求。
记录必须保存多久？
至少2年（24个月）。
我是否需要可追溯计划？
需要。该规则要求制定书面可追溯计划，说明您采集KDE、分配TLC、存储记录的流程，并指定负责联系人。
如果截止日期是2028年，为什么现在就要开始？
原因有三点：主要零售商已经开始要求供应商提供符合FSMA 204的数据；与外国供应商建立批次级可追溯能力通常需要12到18个月；食品安全事件调查不会等到执行日期。现在启动，可以让您领先于那些等到2027年才行动的进口商。
我的报关行在FSMA 204合规中承担什么角色？
您的报关行不会直接捕获可追溯数据，但了解FSMA 204的报关行可以在入境过程中标记FTL产品，与您的合规团队协调批次级文档要求，并确保提前通知和FSVP申请与您的可追溯记录一致。请参见我们的指南 如何选择食品进口报关行.
如果在食品安全事件期间，我无法在24小时内提供记录，会发生什么？
FDA可能会将召回范围扩大到特定批次之外，甚至覆盖您的整个产品类别。无法追溯到具体批次，会迫使您采取范围更广、成本更高的应对措施，并损害品牌和客户关系。
遵守其他国家的可追溯规则能否替代FSMA 204？
不能。遵守加拿大SFCR、欧盟可追溯要求或任何其他国家法规，并不等于符合FSMA 204。KDE、CTE和电子格式要求均为美国规则下的特定要求。
本指南反映了FSMA第204节食品可追溯规则的要求、国会延长至2028年7月20日的执行期限以及截至2026年4月3日的零售商合规趋势。规则的要求没有被修改。进口商应监控FDA.gov以获取关于合规日期延长的最终规则制定，并查看食品可追溯清单以确定其产品的适用性。有关相关主题，请参见我们的指南 FSVP合规, FDA进口合规, 提交提前通知, FDA对易腐食品的扣留, 进口食品标签和 如何选择食品进口报关行.
第28条