自 2027 年 1 月 15 日起，任何含有 FD&C 红色 3 号的食品产品进入美国，都将根据联邦法律被视为掺假。FDA 将对其扣留并拒绝入境。该产品不得销售、重新贴标或重新处理，必须出口或销毁。这个截止日期不是提案，而是依据德兰尼条款发布的最终命令，具有完整的法定效力。对食品进口商而言，风险尤其高：在红色 3 号仍被允许使用的国家，您的外国供应商可能正在使用它，而您可能并不知情。时间只剩 9 个月。以下是您需要检查的内容、需要推动变更的对象，以及红色 3 号之后还会发生什么。
核心要点
FD&C 红色 3 号自 2027 年 1 月 15 日起正式禁止用于食品。口服药品的截止日期为 2028 年 1 月 18 日。
截止日期之后，任何含有红色 3 号的食品产品都将被视为掺假，并可能在边境被扣留、拒绝入境和销毁。
红色 3 号在国际上又称赤藓红或 E127。许多国家仍允许使用。您的外国供应商可能在您不知情的情况下使用它。
约 11.5% 的美国包装食品产品含有至少一种合成染料。最常受影响的产品包括糖果、蛋糕、饼干、冷冻甜点、糖霜和饮料。
红色 3 号只是开始。FDA 和 HHS 于 2025 年 4 月宣布一项计划，旨在从美国食品供应中消除全部 8 种石油基合成染料。另有六种染料（红色 40、黄色 5、黄色 6、蓝色 1、蓝色 2 和绿色 3）计划在 2027 年底前自愿移除。
多个州已通过法律，禁止合成染料或要求加贴警示标签，形成了超出联邦截止日期之外的合规要求拼图。
美国主要零售商和食品制造商（沃尔玛、卡夫亨氏、通用磨坊、好时）已承诺在2027年底前全面停用合成染料，这将把配方调整压力传导给进口商及其境外供应商。
什么是红色3号？为什么会被禁用？
FD&C红色3号是一种石油来源的合成食品色素，可呈现明亮的樱桃红色，主要用于糖果、蛋糕、饼干、冷冻甜点、糖霜以及部分饮料。
简而言之：红色3号之所以被禁用，是因为研究显示其会导致实验室大鼠患癌，触发了《联邦食品、药品和化妆品法》下的德兰尼条款。德兰尼条款采取零容忍原则：只要任何添加剂在任何动物实验中致癌，FDA就必须撤销其授权，无论对人类的实际风险水平如何。
关键定义：德兰尼条款是1960年作为FD&C法案颜色添加剂修正案的一部分颁布的规定。该条款禁止FDA批准任何被发现可诱发人类或动物癌症的颜色添加剂；低暴露风险、实际确定性或成本效益分析均不能作为例外。该条款具有绝对性。
FDA于2025年1月15日发布撤销命令。食品制造商必须在2027年1月15日前完成产品配方调整，口服药品制造商必须在2028年1月18日前完成配方调整。FDA已要求企业尽早在上述截止日期前停用红色3号。
为什么这会成为进口商的问题？
许多食品进口商默认境外供应商会了解并遵守美国法规变化。这样的假设很危险，原因有两个。
红色3号在多数其他国家仍属合法使用。其国际通用名称为赤藓红，也常以欧洲颜色添加剂名称E127出现。亚洲、拉丁美洲、中东及欧洲部分国家仍允许使用该色素。您在墨西哥、泰国、印度或土耳其的供应商可能正在生产含赤藓红的产品，因为在其本地市场这完全合法。
确保产品符合美国合规要求的责任在进口商，而不是境外制造商。根据美国法律，拟进口食品在入境时必须符合美国要求。如果产品含有已被撤销授权的颜色添加剂，即被视为掺假产品。FDA将予以扣留。对于含有禁用成分的掺假产品，没有补救方式，也无法通过重新贴标解决；产品必须出口或销毁。
简而言之：如果您的供应商正在使用赤藓红而您并不知情，产品仍会被认定为掺假，相关成本仍由您承担。
哪些产品最可能含有红色3号？
| 产品类别 | 红色3号的常见用途 | 进口风险等级 |
|---|---|---|
| 糖果及糖果制品 | 硬糖、果冻糖、棒棒糖、糖果涂层 | 高：广泛用于来自亚洲和拉丁美洲的进口糖果 |
| 烘焙食品 | 蛋糕装饰、糖霜、饼干糖衣 | 中等：常见于进口装饰类烘焙食品 |
| 冷冻甜点 | 冰淇淋、冰棒、冷冻 novelty 食品 | 中等：用于樱桃、草莓及红色着色 |
| 饮料 | 水果味饮料、鸡尾酒调配饮料 | 中等：用于部分进口饮料浓缩液 |
| 零食 | 调味薯片、涂层零食 | 低至中等：并不常见，但存在于部分产品中 |
| 膳食补充剂 | 胶囊涂层、软糖维生素 | 高：广泛用于补充剂涂层中的红色着色 |
| 马拉斯基诺樱桃 | 经典红樱桃 | 高：红色3号长期以来一直是马拉斯基诺樱桃的传统染料 |
如果您进口上述任何品类，应立即审核供应商配方。
如何审核供应链中的红色3号风险
步骤1：识别所有带有红色、粉色或樱桃色调的产品
导出您的产品目录，标记所有带有红色、粉色、樱桃色、草莓色或类似着色的SKU。不要只看产品名称。有些产品会将红色3号与其他染料混合使用，以形成并不明显呈红色的颜色，包括橙色和紫色。
步骤2：索取最新分析证书和成分清单
针对每个已标记产品，向供应商索取最新分析证书（COA）和完整成分清单，并要求同时使用美国命名和国际命名。重点检索FD&C红色3号、红色3、赤藓红、E127和CI 45430（颜色索引名称）。如出现其中任何名称，产品必须在截止日期前完成配方调整。
步骤3：通过实验室检测进行验证
不要只依赖供应商声明。供应商提供的成分清单可能已经过期，可能遗漏子成分，也可能使用“允许使用的色素”或“人工色素”等笼统表述，从而掩盖实际使用的具体染料。对于高风险产品，应委托独立实验室检测，以确认是否含有赤藓红。
步骤4：向每一家境外供应商告知截止日期
向每一家境外食品供应商发送书面通知，明确告知FD&C红色3号（赤藓红/E127）自2027年1月15日起不得用于在美国销售的食品产品；该日期之后，任何含有该成分的产品都将被拒绝进入美国。同时要求供应商书面确认其面向美国市场的产品配方不含且今后也不会含有红色3号。
步骤5：更新您的FSVP危害分析
如果您识别出当前含有红色3号的产品，请更新您的外国供应商验证计划中的危害分析，以反映未经授权的添加剂危害。记录纠正措施（供应商重新配方）和验证活动（COA审查、实验室测试），以确认重新配方的产品符合要求。请参见我们的 FSVP指南 以获取完整框架。
红色3号之后是什么？范围更广的合成染料淘汰
红色3号是目前唯一受到联邦法律强制禁令约束、且有明确合规截止日期的合成染料。但它也标志着更大范围监管转向的开始。
其余6种目标染料
2025年4月，HHS秘书罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）和FDA专员马尔蒂·马卡里（Marty Makary）宣布一项计划，拟与行业合作，在2027年底前将另外六种石油基合成染料从美国食品供应中移除。
| 染料 | 常见用途 | 联邦层面状态 | 州级行动 |
|---|---|---|---|
| FD&C红色40号 | 饮料、糖果、谷物食品、零食 | 自愿移除目标：2027年底 | 西弗吉尼亚州将于2028年禁用；德克萨斯州要求在2027年前加贴警示标签 |
| FD&C黄色5号 | 饮料、谷物食品、零食、烘焙食品 | 自愿移除目标：2027年底 | 西弗吉尼亚州将于2028年禁用；德克萨斯州要求在2027年前加贴警示标签 |
| FD&C黄色6号 | 饮料、谷物食品、糖果、烘焙食品 | 自愿移除目标：2027年底 | 西弗吉尼亚州将于2028年禁用；德克萨斯州要求在2027年前加贴警示标签 |
| FD&C蓝色1号 | 饮料、糖果、冰淇淋、谷物食品 | 自愿移除目标：2027年底 | 2028 年起在西弗吉尼亚州禁用 |
| FD&C 蓝色 2 号 | 糖果、宠物食品、饮料 | 自愿移除目标：2027年底 | 2028 年起在西弗吉尼亚州禁用 |
| FD&C 绿色 3 号 | 饮料、糖果 | 自愿移除目标：2027年底 | 2028 年起在西弗吉尼亚州禁用 |
此外，FDA 正在推进正式撤销橙色 B 和柑橘红 2 号的许可；这两种合成染料目前使用量极少。
为什么说“自愿”对进口商而言仍等同于“强制”
其余六种染料的逐步淘汰，在联邦层面从技术上看仍属自愿。FDA 尚未发布正式撤销令。但有三股力量正在让合规在实际操作中几乎成为硬性要求。
零售商要求。沃尔玛计划在 2027 年 1 月前从其自有品牌产品中移除合成染料。卡夫亨氏、通用磨坊和好时公司也承诺在 2027 年底前完成淘汰。如果您向这些零售商或其自有品牌项目供货，无论联邦执法进度如何，产品都必须重新配方以满足其要求。
州级禁令。西弗吉尼亚州已规定，自 2028 年 1 月 1 日起禁止所有七种合成染料；学校供餐禁令则从 2026 年开始实施。加利福尼亚州自 2027 年起禁止在所有食品中使用红色 3 号。德克萨斯州和路易斯安那州要求自 2027 年起，对含合成染料的产品加贴警示标签。其他州也在推进类似立法。在这些州销售不合规产品将带来法律风险。
消费者与诉讼压力。针对食品公司将含合成染料的产品标称为“健康”或“天然”的集体诉讼正在增加。德克萨斯州总检察长也已对含人工染料产品的健康声明展开调查。这类法律风险独立于联邦执法。
进口商时间表
| 截止日期 | 发生事项 |
|---|---|
| 即日起至 2026 年 6 月 | 审核产品目录和供应商配方，排查红色 3 号及所有合成染料 |
| 2026 年 7 月至 9 月 | 接收重新配方后的产品，通过 COA 和/或实验室检测进行验证，并更新标签 |
2026 年 10 月至 12 月
清理重新配方前的剩余库存。不要进口任何预计在 2027 年 1 月 15 日之后抵达且含红色 3 号的产品
2027 年 1 月 15 日
红色 3 号禁令生效。含红色 3 号的产品将被视为掺假，可能被扣留并拒绝入境
2027 年全年
持续跟踪合成染料自愿淘汰进展。审核供应商是否仍使用其余 6 种染料，并为州级合规截止日期做好准备
2028 年 1 月 1 日
西弗吉尼亚州针对全部 7 种合成染料的禁令生效
常见问题
红色 3 号禁令何时生效？
食品产品适用日期为 2027 年 1 月 15 日；口服药品适用日期为 2028 年 1 月 18 日。超过这些日期后，含红色 3 号的产品将根据联邦法律被视为掺假。
截止日期后，进口含红色 3 号的食品会怎样？
FDA 将扣留并拒绝该批货物。含已撤销色素添加剂的产品不能通过返工或重新贴标实现合规，必须由进口商自费出口或销毁。
红色 3 号在其他国家也被禁止吗？
没有。红色 3 号（国际上称为赤藓红或 E127）在许多国家仍允许使用。部分国家对其使用场景有限制，但并未全面禁止。您的境外供应商可能仍在使用。
如何检查我的产品是否含有红色 3 号？
查看成分表和分析证书，重点查找 FD&C 红色 3 号、红色 3 号、赤藓红、E127 和 CI 45430 等名称。对于高风险产品，应委托独立实验室检测。
所有合成食品染料都会被禁止吗？
红色 3 号是目前唯一设有明确截止日期、并将受到联邦强制执行禁令约束的合成染料。其余六种染料（红色 40 号、黄色 5 号、黄色 6 号、蓝色 1 号、蓝色 2 号、绿色 3 号）计划在 2027 年底前由行业自愿淘汰。州级禁令（西弗吉尼亚州、加利福尼亚州）以及警示标签要求（德克萨斯州、路易斯安那州）还会带来额外合规义务。
合规责任由谁承担，是进口商还是境外制造商？
进口商。根据美国法律，安排食品进口的一方必须确保产品符合所有美国要求。如果境外制造商使用了被禁成分，边境环节承担后果的是进口商。
有哪些天然替代品可以替代红色 3 号？
FDA 批准的红色天然色素替代品包括甜菜汁、胭脂虫红（胭脂虫提取物）、辣椒红色素和番茄红素。FDA 最近还批准了新的天然色素添加剂，包括 Galdieria 提取物蓝色和蝶豆花提取物。重新配方需要针对具体产品应用进行稳定性、保质期和感官表现测试。
这会影响我的 FSVP 吗？
是的。如果您任何进口产品当前含有红号 3，您的 FSVP 危害分析必须更新，以识别未经授权的添加剂危害。您的验证活动应包括确认重新配方的产品不含红号 3（通过 COA 审查和/或实验室测试）。请参见我们的 FSVP指南.
FDA 会特别针对进口产品执行截止日期吗？
会。根据 21 U.S.C. § 342，含已撤销色素添加剂的产品将被视为掺假。FDA 的 PREDICT 筛查系统可根据产品类型、来源和制造商历史记录标记需查验的产品。截止日期后，已知使用红色 3 号的产品类别可能会被列入进口警报。
如果产品在 2027 年 1 月 15 日前生产、但之后才到港怎么办？
在生效日期前生产的产品，在该日期后仍可销售和消费。但在截止日期之后申报进口的产品必须合规。如果您的产品在 1 月 15 日前生产、但在 1 月 15 日之后抵达美国港口，FDA 的立场将取决于产品生产时间以及是否拟进入美国市场。为避免歧义，请不要进口任何在 2027 年 1 月 15 日或之后抵达且含红色 3 号的产品。
这会如何影响我的客户和零售合作伙伴？
主要零售商的行动通常快于联邦截止日期。沃尔玛、好市多等计划在 2027 年初前从自有品牌产品中移除合成染料。如果您的产品含有任何合成染料，并且向这些零售商销售，预计会在联邦截止日期前收到重新配方要求。即使 FDA 尚未执法，不符合零售商要求也可能导致您失去货架资源。
本指南反映了 FDA 撤销 FD&C 红号 3、广泛的合成染料逐步淘汰计划以及截至 2026 年 4 月 3 日的州级立法。合规截止日期、自愿行业承诺和州法律正在不断演变。食品进口商应通过 FDA.gov 验证当前要求，并监测其分销市场的州立法。有关相关主题，请参见我们的指南 FSVP合规, FDA进口合规, 提交提前通知, FDA对易腐食品的扣留, 进口食品标签和 如何选择食品进口报关行.
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