Frist für Red No. 3: Was Lebensmittelimporteure vor dem 15. Januar 2027 tun müssen

Ab dem 15. Januar 2027 gilt jedes Lebensmittelprodukt, das FD&C Rot Nr. 3 enthält und in die Vereinigten Staaten eingeführt wird, nach Bundesrecht als verfälscht. Die FDA wird es zurückhalten und zurückweisen. Das Produkt darf nicht verkauft, umetikettiert oder umformuliert werden. Es muss wieder ausgeführt oder vernichtet werden. Diese Frist ist keine Empfehlung. Sie ist eine endgültige Anordnung mit voller gesetzlicher Wirkung gemäß der Delaney-Klausel. Für Lebensmittelimporteure ist das Risiko besonders hoch: Ihre ausländischen Lieferanten in Ländern, in denen Rot Nr. 3 weiterhin zulässig ist, verwenden den Farbstoff möglicherweise bereits heute unter seinem internationalen Namen Erythrosin (E127), ohne dass Sie davon wissen. Die Uhr läuft: noch 9 Monate, Tendenz fallend. Hier erfahren Sie genau, was Sie prüfen müssen, wer umstellen muss und was nach Rot Nr. 3 folgt.

Wichtige Erkenntnisse

Die Zulassung von FD&C Rot Nr. 3 zur Verwendung in Lebensmitteln wird mit Wirkung zum 15. Januar 2027 offiziell widerrufen. Für einzunehmende Arzneimittel gilt die Frist 18. Januar 2028.

Nach Ablauf der Frist gilt jedes Lebensmittelprodukt, das Rot Nr. 3 enthält, als verfälscht und unterliegt an der Grenze der Zurückhaltung, Zurückweisung und Vernichtung.

Rot Nr. 3 ist international als Erythrosin oder E127 bekannt. In vielen Ländern ist die Verwendung weiterhin zulässig. Ihre ausländischen Lieferanten setzen den Farbstoff möglicherweise ein, ohne dass Sie davon wissen.

Etwa 11,5 % der verpackten Lebensmittelprodukte in den USA enthalten mindestens einen synthetischen Farbstoff. Am häufigsten betroffen sind Süßwaren, Kuchen, Kekse, Tiefkühldesserts, Glasuren und Getränke.

Rot Nr. 3 ist erst der Anfang. FDA und HHS kündigten im April 2025 einen Plan an, alle 8 erdölbasierten synthetischen Farbstoffe aus der US-Lebensmittelversorgung zu entfernen. Sechs weitere Farbstoffe (Rot 40, Gelb 5, Gelb 6, Blau 1, Blau 2 und Grün 3) sollen bis Ende 2027 freiwillig auslaufen.

Mehrere Bundesstaaten haben Gesetze verabschiedet, die synthetische Farbstoffe verbieten oder Warnhinweise vorschreiben. Dadurch entsteht über die bundesweite Frist hinaus ein Flickenteppich zusätzlicher Compliance-Anforderungen.

Wichtige US-Einzelhändler und Hersteller (Walmart, Kraft Heinz, General Mills, Hershey's) haben zugesagt, bis Ende 2027 alle synthetischen Farbstoffe zu entfernen. Das erhöht den Reformulierungsdruck auf Importeure und ihre ausländischen Lieferanten.

Was ist Rot Nr. 3 und warum wird es verboten?

FD&C Rot Nr. 3 ist ein synthetischer, erdölbasierter Lebensmittelfarbstoff, der einen leuchtend kirschroten Farbton erzeugt. Er wurde vor allem in Süßwaren, Kuchen, Keksen, Tiefkühldesserts, Glasuren und einigen Getränken eingesetzt.

Die kurze Antwort lautet: Rot Nr. 3 wurde gemäß der Delaney-Klausel des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act verboten, weil Studien gezeigt haben, dass der Stoff bei Laborratten Krebs verursacht. Die Delaney-Klausel sieht Nulltoleranz vor: Verursacht ein Zusatzstoff bei einem Tier Krebs, muss die FDA seine Zulassung widerrufen, unabhängig davon, wie hoch das Risiko für Menschen ist.

Wichtige Definition: Die Delaney-Klausel ist eine Bestimmung, die 1960 im Rahmen der Color Additives Amendment zum FD&C Act erlassen wurde. Sie verbietet der FDA, einen Farbstoff zuzulassen, der bei Menschen oder Tieren Krebs auslöst. Ausnahmen für geringes Risiko, praktische Sicherheit oder Kosten-Nutzen-Abwägungen gibt es nicht. Die Klausel gilt absolut.

Die FDA erließ die Widerrufsverfügung am 15. Januar 2025. Hersteller haben bis zum 15. Januar 2027 Zeit, Lebensmittelprodukte zu reformulieren; für einzunehmende Arzneimittel gilt der 18. Januar 2028. Die FDA hat Unternehmen aufgefordert, Rot Nr. 3 möglichst vor diesen Fristen zu entfernen.

Warum ist das für Importeure ein Problem?

Viele Lebensmittelimporteure gehen davon aus, dass ihre ausländischen Lieferanten über Änderungen der US-Vorschriften informiert sind und diese einhalten. Diese Annahme ist aus zwei Gründen riskant.

Rot Nr. 3 ist in den meisten anderen Ländern weiterhin zulässig. International ist der Farbstoff als Erythrosin oder unter seiner europäischen Farbstoffbezeichnung E127 bekannt. Länder in Asien, Lateinamerika, im Nahen Osten und in Teilen Europas erlauben seine Verwendung weiterhin. Ihr Lieferant in Mexiko, Thailand, Indien oder der Türkei stellt möglicherweise gerade Produkte mit Erythrosin her, weil dies im lokalen Markt vollkommen legal ist.

Für die Einhaltung der US-Vorschriften ist der Importeur verantwortlich, nicht der ausländische Hersteller. Nach US-Recht müssen Lebensmittel, die zur Einfuhr angeboten werden, zum Zeitpunkt der Einfuhr den US-Anforderungen entsprechen. Enthält Ihr Produkt einen widerrufenen Farbstoff, gilt es als verfälscht. Die FDA wird es zurückhalten. Für die Verfälschung durch einen verbotenen Inhaltsstoff gibt es keine nachträgliche Heilung. Ein Umetikettieren reicht nicht aus. Das Produkt muss wieder ausgeführt oder vernichtet werden.

Die kurze Antwort lautet: Wenn Ihr Lieferant Erythrosin verwendet und Sie es nicht wussten, ist das Produkt dennoch verunreinigt, und Sie tragen weiterhin die Kosten.

Welche Produkte enthalten am wahrscheinlichsten Rot Nr. 3?

Wenn Sie eine dieser Produktkategorien importieren, sollten Sie die Formulierungen Ihrer Lieferanten unverzüglich prüfen.

So prüfen Sie Ihre Lieferkette auf Rot Nr. 3

Schritt 1: Identifizieren Sie jedes Produkt mit roter, pinker oder kirschfarbener Färbung

Gehen Sie Ihren Produktkatalog durch und markieren Sie jede SKU, die irgendeinen Rot-, Pink-, Kirsch-, Erdbeer- oder ähnlichen Farbton aufweist. Verlassen Sie sich nicht nur auf den Produktnamen. Einige Produkte verwenden Rot Nr. 3 in Kombination mit anderen Farbstoffen, um Farbtöne zu erzielen, die nicht rot wirken, darunter Orange- und Lilatöne.

Schritt 2: Fordern Sie aktuelle Analysezertifikate und Zutatenlisten an

Fordern Sie für jedes markierte Produkt von Ihrem Lieferanten ein aktuelles Analysezertifikat (COA) und eine vollständige Zutatenliste an, die sowohl die US-Bezeichnungen als auch die internationalen Bezeichnungen verwendet. Suchen Sie gezielt nach FD&C Rot Nr. 3, Rot 3, Erythrosin, E127 und CI 45430 (dem Color-Index-Namen). Taucht einer dieser Begriffe auf, muss das Produkt vor Ablauf der Frist reformuliert werden.

Schritt 3: Verifizieren Sie die Angaben durch Labortests

Verlassen Sie sich nicht ausschließlich auf Lieferantenerklärungen. Zutatenlisten von Lieferanten können veraltet sein, Unterkomponenten nicht vollständig abbilden oder allgemeine Angaben wie „zugelassene Farbstoffe“ oder „künstliche Farbstoffe“ enthalten, die die tatsächlich verwendeten Farbstoffe verschleiern. Bei Hochrisikoprodukten sollten Sie unabhängige Labortests beauftragen, um das Vorhandensein oder Fehlen von Erythrosin zu bestätigen.

Schritt 4: Kommunizieren Sie die Frist an jeden ausländischen Lieferanten

Senden Sie jedem ausländischen Lebensmittellieferanten eine schriftliche Mitteilung, dass FD&C Rot Nr. 3 (Erythrosin/E127) ab dem 15. Januar 2027 in US-Lebensmitteln verboten ist, dass jedes Produkt mit diesem Inhaltsstoff nach diesem Datum an der US-Grenze zurückgewiesen wird und dass Sie eine schriftliche Bestätigung benötigen, wonach die Formulierungen für für die USA bestimmte Produkte kein Rot Nr. 3 enthalten und auch künftig nicht enthalten werden.

Schritt 5: Aktualisieren Sie Ihre FSVP-Risikoanalyse

Wenn Sie Produkte identifizieren, die derzeit Rot Nr. 3 enthalten, aktualisieren Sie die Risikoanalyse in Ihrem Programm zur Überprüfung ausländischer Lieferanten, um das Risiko des unzulässigen Zusatzstoffs widerzuspiegeln. Dokumentieren Sie die Korrekturmaßnahme (Neufomulierung durch den Lieferanten) und die Überprüfungsaktivität (COA-Überprüfung, Laboruntersuchung), die bestätigt, dass das neu formulierte Produkt konform ist. Siehe unser FSVP-Leitfaden für den vollständigen Rahmen.

Was kommt nach Rot Nr. 3? Der breitere Ausstieg aus synthetischen Farbstoffen

Rot Nr. 3 ist der einzige synthetische Farbstoff, der derzeit einem rechtlich durchsetzbaren bundesweiten Verbot mit fester Frist unterliegt. Er ist jedoch nur der Auftakt zu einem deutlich größeren Wandel.

Die 6 verbleibenden gezielten Farbstoffe

Im April 2025 kündigten HHS-Sekretär Robert F. Kennedy Jr. und FDA-Kommissar Marty Makary einen Plan an, gemeinsam mit der Industrie bis Ende 2027 sechs weitere erdölbasierte synthetische Farbstoffe aus der US-Lebensmittelversorgung zu entfernen.

Darüber hinaus betreibt die FDA den formellen Widerruf von Orange B und Citrus Red Nr. 2, zwei selten verwendeten synthetischen Farbstoffen.

Warum „freiwillig“ für Importeure dennoch „verpflichtend“ bedeutet

Der Ausstieg aus den verbleibenden sechs Farbstoffen ist auf Bundesebene technisch freiwillig. Die FDA hat keine formellen Aufhebungsanordnungen erlassen. Dennoch machen drei Faktoren die Einhaltung faktisch verpflichtend.

Vorgaben des Einzelhandels. Walmart entfernt synthetische Farbstoffe bis Januar 2027 aus seinen Eigenmarken. Kraft Heinz, General Mills und Hershey's haben zugesagt, sie bis Ende 2027 zu eliminieren. Wenn Sie Produkte an diese Einzelhändler oder deren Eigenmarkenprogramme liefern, müssen Ihre Produkte unabhängig von der bundesweiten Durchsetzung reformuliert werden, um diese Anforderungen zu erfüllen.

Verbote auf Ebene der Bundesstaaten. West Virginia hat alle sieben synthetischen Farbstoffe ab dem 1. Januar 2028 verboten; für Schulmahlzeiten gilt das Verbot bereits ab 2026. Kalifornien hat Rot Nr. 3 ab 2027 in allen Lebensmitteln verboten. Texas und Louisiana verlangen ab 2027 Warnhinweise auf Produkten, die synthetische Farbstoffe enthalten. Weitere Bundesstaaten treiben ähnliche Gesetze voran. Der Verkauf nicht konformer Produkte in diesen Bundesstaaten schafft rechtliche Risiken.

Verbraucher- und Klagedruck. Klagewellen gegen Lebensmittelunternehmen, die Produkte als „gesund“ oder „natürlich“ vermarkten, obwohl sie synthetische Farbstoffe enthalten, nehmen zu. Der Generalstaatsanwalt von Texas hat Ermittlungen gegen Unternehmen eingeleitet, die gesundheitsbezogene Aussagen für Produkte mit künstlichen Farbstoffen machen. Dieses rechtliche Risiko besteht unabhängig von der bundesweiten Durchsetzung.

Der Zeitplan des Importeurs

Oktober bis Dezember 2026

Bauen Sie verbleibende Bestände vor der Reformulierung ab. Importieren Sie kein Produkt, das Rot Nr. 3 enthält und nach dem 15. Januar 2027 eintrifft

15. Januar 2027

Das Verbot von Rot Nr. 3 tritt in Kraft. Produkte, die Rot Nr. 3 enthalten, gelten als verfälscht und unterliegen der Zurückhaltung und Zurückweisung

Im gesamten Jahr 2027

Überwachen Sie weiterhin den freiwilligen Ausstieg aus synthetischen Farbstoffen. Prüfen Sie Lieferanten auf die verbleibenden 6 Farbstoffe. Bereiten Sie sich auf die Compliance-Fristen der Bundesstaaten vor

1. Januar 2028

In West Virginia tritt das Verbot aller 7 synthetischen Farbstoffe in Kraft

Häufig gestellte Fragen

Wann tritt das Verbot von Red No. 3 in Kraft?

15. Januar 2027 für Lebensmittelprodukte. 18. Januar 2028 für oral einzunehmende Arzneimittel. Ab diesen Daten gelten Produkte mit Red No. 3 nach Bundesrecht als verfälscht.

Was passiert mit importierten Lebensmitteln, die Red No. 3 nach der Frist enthalten?

Die FDA wird die Sendung zurückhalten und die Einfuhr verweigern. Produkte mit einem widerrufenen Farbstoff können nicht nachbearbeitet oder umetikettiert werden, um Konformität herzustellen. Sie müssen auf Kosten des Importeurs exportiert oder vernichtet werden.

Ist Red No. 3 in anderen Ländern verboten?

Nein. Red No. 3 (international als Erythrosin oder E127 bekannt) ist in vielen Ländern weiterhin zugelassen. Einige Länder beschränken die Verwendung auf bestimmte Anwendungen, ein allgemeines Verbot gibt es jedoch nicht. Ihre ausländischen Lieferanten setzen den Farbstoff möglicherweise weiterhin ein.

Wie kann ich prüfen, ob meine Produkte Red No. 3 enthalten?

Prüfen Sie Zutatenlisten und Analysenzertifikate auf die Begriffe FD&C Red No. 3, Red 3, Erythrosin, E127 und CI 45430. Bei Hochrisikoprodukten sollten Sie unabhängige Labortests beauftragen.

Werden alle synthetischen Lebensmittelfarben verboten?

Red No. 3 ist der einzige synthetische Farbstoff, für den auf Bundesebene ein rechtlich durchsetzbares Verbot mit fester Frist gilt. Die sechs übrigen Farbstoffe (Red 40, Yellow 5, Yellow 6, Blue 1, Blue 2, Green 3) sollen bis Ende 2027 von der Industrie freiwillig ausgelistet werden. Verbote auf Ebene der Bundesstaaten (West Virginia, Kalifornien) und Warnhinweispflichten (Texas, Louisiana) schaffen zusätzliche Compliance-Anforderungen.

Wer ist für die Einhaltung verantwortlich: der Importeur oder der ausländische Hersteller?

Der Importeur. Nach US-Recht muss die Partei, die Lebensmittel zur Einfuhr anbietet, sicherstellen, dass diese allen US-Anforderungen entsprechen. Verwendet ein ausländischer Hersteller einen verbotenen Inhaltsstoff, trägt der Importeur die Konsequenzen an der Grenze.

Welche natürlichen Alternativen gibt es als Ersatz für Red No. 3?

Zu den von der FDA zugelassenen natürlichen Farbalternativen für Rottöne gehören Rote-Bete-Saft, Karmin (Kochinellextrakt), Paprika-Oleoresin und Lycopin. Die FDA hat zudem kürzlich weitere natürliche Farbstoffe zugelassen, darunter Galdieria-Extrakt Blau und Schmetterlingserbsenblütenextrakt. Eine Reformulierung erfordert Tests zu Stabilität, Haltbarkeit und sensorischer Leistung in der jeweiligen Produktanwendung.

Hat dies Auswirkungen auf mein FSVP?

Ja. Wenn eines Ihrer importierten Produkte derzeit Red No. 3 enthält, muss Ihre FSVP-Risikoanalyse aktualisiert werden, um das Risiko des unzulässigen Zusatzstoffs zu identifizieren. Ihre Verifizierungsaktivitäten sollten die Bestätigung umfassen, dass das reformulierte Produkt Red No. 3 nicht enthält (durch COA-Überprüfung und/oder Laboruntersuchungen). Siehe unser FSVP-Leitfaden.

Wird die FDA die Frist speziell bei importierten Produkten durchsetzen?

Ja. Produkte, die widerrufene Farbstoffe enthalten, sind gemäß 21 U.S.C. § 342 verfälscht. Das PREDICT-Screeningsystem der FDA kann Produkte auf Basis von Produkttyp, Herkunft und Herstellerhistorie zur Prüfung markieren. Importwarnungen können für Produktkategorien erlassen werden, bei denen nach Ablauf der Frist bekannt ist, dass Red No. 3 verwendet wird.

Was ist mit Produkten, die vor dem 15. Januar 2027 hergestellt wurden und danach ankommen?

Produkte, die vor dem Inkrafttreten hergestellt wurden, können nach dem Datum weiterhin verkauft und konsumiert werden. Produkte, die nach Ablauf der Frist zur Einfuhr angeboten werden, müssen jedoch konform sein. Wenn Ihre Produkte vor dem 15. Januar hergestellt wurden, aber nach dem 15. Januar in einem US-Hafen eintreffen, hängt die Bewertung der FDA davon ab, wann das Produkt hergestellt wurde und ob es für den US-Markt bestimmt war. Um Unklarheiten zu vermeiden, importieren Sie keine Produkte, die Red No. 3 enthalten und am oder nach dem 15. Januar 2027 eintreffen.

Wie wird sich dies auf meine Kunden und Einzelhandelspartner auswirken?

Große Einzelhändler handeln schneller als die Frist auf Bundesebene. Walmart, Costco und andere entfernen synthetische Farbstoffe bis Anfang 2027 aus Eigenmarkenprodukten. Wenn Ihre Produkte einen synthetischen Farbstoff enthalten und Sie an diese Einzelhändler verkaufen, sollten Sie vor Ablauf der bundesrechtlichen Frist mit Reformulierungsanfragen rechnen. Die Nichteinhaltung von Einzelhändleranforderungen kann Sie Regalfläche kosten, unabhängig von der Durchsetzung durch die FDA.

Dieser Leitfaden spiegelt den Widerruf von FD&C Red No. 3 durch die FDA, die breitere Initiative zur schrittweisen Beseitigung synthetischer Farbstoffe und die bundesstaatliche Gesetzgebung zum Stand vom 3. April 2026 wider. Die Fristen für die Einhaltung, freiwillige Verpflichtungen der Industrie und staatliche Gesetze entwickeln sich weiter. Lebensmittelimporteure sollten die aktuellen Anforderungen über FDA.gov überprüfen und die bundesstaatliche Gesetzgebung in ihren Vertriebsregionen überwachen. Für verwandte Themen siehe unsere Leitfäden zu FSVP-Compliance, FDA Import Compliance, Prior Notice (Vorankündigung), FDA-Festhaltung bei verderblichen Lebensmitteln, Lebensmittelkennzeichnung für Importe, und Auswahl eines US-Zollbrokers für Lebensmittelimporte.

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