米国に食品を輸入する際、規制上の責任主体を決める指定が2つあります：記録上の輸入者（IOR）とFSVP輸入者です。多くの食品輸入者は、この2つが同じ法人だと考えています。実際、多くの場合は同じです。しかしFDAは、両者が同一である必要はないことを明確にしており、異なる場合にその違いを誤解すると、深刻な結果につながる可能性があります。

記録輸入者は、通関をクリアするための法的責任を受け入れるCBPエントリーに記載された法人です。FSVP輸入者は、FDAが外国の供給者が米国の安全基準を満たす食品を生産していることを確認する責任を負う法人です。 外国供給者確認プログラムこれらの義務は異なる機関から来ており、異なる法的枠組みの下で運営され、異なる基準に基づいて法人に付随します。

このガイドでは、2つの役割がどう異なるのか、どのような場合に分かれるのか、そして各義務を正しい法人が負うように確認する方法を具体的に解説します。

記録上の輸入者とは何ですか？

記録上の輸入者（IOR）とは、輸入品が輸入時点で米国のすべての法律および規制に適合していることを確保する責任を負う当事者として、自動商業環境（ACE）に記載される法人です。IORは、CBPに対して関税、税金、手数料を支払う責任を負います。また、申告書類の正確性、適切な分類、商品の評価についても責任を負います。

食品輸入におけるIORの義務は、通関コンプライアンスにとどまりません。IORは、食品がFDAのすべての輸入要件を満たしていることを確認しなければなりません。これには、適切な事前通知の提出、外国供給者の施設登録、適用される輸入警告や差押命令への対応が含まれます。

IORは通常、次のいずれかです。

  • 米国のバイヤー。 外国供給者から食品を購入し、米国での再販売または使用のために輸入する会社。
  • IORとして行動するライセンスを持つ通関業者。 一部の取り決めでは、ブローカーまたは 第三者IORサービス が記録輸入者の指定を引き受け、エントリーに関連する法的および財務的義務を受け入れます。
  • 受取人。 米国内で商品が宛てられる法人。購入者とは異なる場合があります。

IORの指定はCBP上の概念です。これは、CBPが関税の支払いを求める相手、輸入申告違反に関する罰金の責任を負う者、輸入申告後にCBPからの情報要求に対応しなければならない者を決定します。特に食品ではCBPとFDAが連携しますが、通関法上のIORの義務は、FDA規制上のFSVP輸入者の義務とは別のものです。

FSVP輸入者とは何ですか？

FSVP輸入者は21 CFR 1.500で定義されています。これは、米国への入国時の食品の米国の所有者または受取人、または輸入時点で米国の所有者または荷受人が存在しない場合には、外国の所有者または荷受人の米国代理人または代表者を指します。

この定義は所有権に基づくものであり、輸入申告に基づくものではありません。FSVP輸入者は、食品が米国国境を越える時点で誰が所有しているかによって決まります。通関申告に誰が記載されているかではありません。これは、多くの輸入者が見落としがちな重要な違いです。

FSVP輸入者の義務には、次が含まれます。

  • 各外国供給者から輸入される食品について危害分析を実施すること
  • 外国供給者の食品安全実績ならびに食品および供給国のリスクプロファイルを評価すること
  • 適切な供給者確認活動（監査、試験、記録レビュー）を決定し、実施すること
  • 供給者が要件を満たさない場合に是正措置を講じること
  • すべてのFSVP活動の記録を少なくとも2年間保管し、要求があった場合には24時間以内にFDAへ提出できるようにすること

FDAはFSVP輸入者の事業所を検査します。これらの検査は予告なく実施されます。FSVP輸入者が適合したプログラムを提示できない場合、FDAは警告書の発行、輸入警告の掲載、またはさらなる執行措置を取ることがあります。

IORとFSVP輸入者が同じ法人である場合

最も一般的な輸入取引では、米国企業が外国供給者から食品を購入し、輸入時点で所有権を取得し、CBPの輸入申告に記録上の輸入者として記載されます。この場合、その会社はIORであり、同時にFSVP輸入者でもあります。通関コンプライアンスと外国供給者確認の双方の義務は、同じ法人が負います。

これは最もシンプルなケースです。米国の食品会社が海外メーカーから直接購入し、自社のIOR番号で輸入申告を行い、商品が米国に入る前に所有権を取得する場合、その会社は両方の役割を担います。通関業者は貴社に代わって申告手続きを管理しますが、CBPとFDAの双方に対して責任を負う当事者は貴社です。

IORとFSVP輸入者が異なる法人である場合

いくつかの一般的なシナリオでは、役割が分かれます。こうした状況を誤解することが、コンプライアンス不備の原因になります。

シナリオ1：第三者の記録上の輸入者

米国のディストリビューターが、通関申告を処理するために第三者IORサービスと契約します。第三者IORはCBPの輸入申告に記載され、関税および申告コンプライアンス上の責任を引き受けます。一方で、米国のディストリビューターは商品到着前に外国供給者から所有権の移転を受けているため、輸入時点で食品の所有者です。

この場合、第三者IORが通関を処理します。しかし、米国のディストリビューターは輸入時点で食品を所有しているため、FSVP輸入者です。ディストリビューターは適合したFSVPプログラムを備えていなければなりません。第三者IORは食品を所有していないため、FSVP上の義務は負いません。

シナリオ2：IORとしての商社

外国供給者が米国の商社を通じて食品を販売します。商社がIORとして記載され、取引を円滑に進めるために一時的に所有権を取得し、その後すぐに米国の小売業者またはディストリビューターへ再販売します。商社は輸入時点で食品を所有しています。

このケースでは、商社がIORとFSVP輸入者の両方を担います。下流の小売業者またはディストリビューターは、最終購入者であっても、輸入時点で食品を所有していないため、その申告に関するFSVP義務を負いません。

シナリオ3：委託販売契約

外国の製造業者が、食品を米国の倉庫に委託在庫として搬入するケースです。米国の購入者が倉庫から購入するまで、食品の所有権は外国の製造業者に残ります。輸入時点で米国法人が食品を所有していない場合、外国所有者の米国代理人または代表者がFSVP輸入者となります。

このシナリオでは慎重な検討が必要です。米国代理人として行動する法人が、自社にFSVP義務があることを認識していない場合があります。米国代理人が指定されていない場合、FDAの検査でFSVP対応の空白が指摘される可能性があります。

並列比較

次元 記録上の輸入者（IOR） FSVP輸入者
管轄機関 米国税関・国境警備局（CBP） 米国食品医薬品局（FDA）
法的根拠 19 USC 1484; 19 CFR Part 141 21 CFR Part 1, Subpart L
決定基準 通関申告に記載されている者 米国への輸入時点で食品を所有している者
主な義務 関税の支払い、申告内容の正確性、分類、評価 危害分析、供給者評価、検証活動、是正措置、記録保持
検査 CBPは申告を監査し、申告後に裏付け資料の提出を求めることがあります FDAは、輸入者の事業所に対して予告なしの検査を実施します
罰金のリスク 関税上の罰則、損害賠償、商品の差押え 警告書、輸入警告、差押え、輸入拒否、刑事訴追
アウトソーシングは可能ですか？ はい。第三者IORの仕組みにより可能です いいえ。FSVP義務は米国の所有者に残ります。業務を代理人が実施することはできますが、責任そのものを移転することはできません。

ここを誤ると、実務上の重大な問題につながります

IORとFSVP輸入者の指定が一致していない、または誤解されている場合、主に2種類の不備が発生します。

FSVP輸入者は自分がFSVP輸入者であることを知らない。 これは、米国企業が第三者IORを利用し、そのIORがFDAコンプライアンス、特にFSVPも対応していると誤って想定する場合に起こります。第三者IORは輸入申告を行い、通関上の義務を管理しますが、食品を所有していないため、その食品に関するFSVPプログラムは持っていません。実際に食品を所有している米国企業も、誰かが対応していると思い込み、FSVPプログラムを整備していません。FDAが検査に入ると、誰もプログラムを持っていないことが判明します。これは最も一般的で、最も重大な問題です。

間違った主体がFSVPを構築します。 IORとして記載された商社がFSVPプログラムを整備している一方で、食品の所有権が輸入申告前に実際には米国の購入者へ移転しているケースです。この場合、商社のFSVPは誤った主体を前提としています。本来のFSVP輸入者である米国の購入者にはプログラムがありません。FDAは、商社のプログラムを購入者のプログラムとして認めません。

いずれの場合も、結果は同じです： FDAは 出荷を保留または押収し、警告書を発行するか、実際のFSVP輸入者を輸入警告に置きます。FDA保留中の 生鮮食品の出荷に伴う財務コストは 壊滅的なものになる可能性があり、特に根本的な原因が最初のエントリーが提出される前に修正できた書類の指定である場合はなおさらです。

誰を記載すべきかを判断する方法

指定を行うには、各輸入取引について一連の確認事項に答える必要があります。

ステップ1：輸入時点の米国所有者を特定する

購入契約、インコタームズ、および所有権移転条項を確認します。多くのインコタームズ（CIF、CFR、FOB）では、輸送プロセス上の特定の時点で所有権が移転します。食品が米国の到着港に到着した時点で、米国の主体がその食品を所有しているかを判断します。所有している場合、その主体がFSVP輸入者です。

ステップ2：米国所有者がいない場合は荷受人を特定する

輸入時点で米国の主体が食品を所有していない場合（委託販売契約など）、船荷証券または航空運送状に記載された荷受人がFSVP輸入者となります。米国の荷受人がいない場合は、外国所有者の米国代理人または代表者がFSVP義務を負います。

ステップ3：IOR指定を別途確認する

IORは、ステップ1および2で特定した法人と同一の場合もあれば、第三者IORサービスやIORとして機能する通関業者など、別の法人である場合もあります。IOR指定は、関税の支払いおよび通関コンプライアンスの責任者に基づく通関上の判断です。これは、FSVP輸入者が誰であるかを変更するものではありません。

ステップ4：両方の指定を文書化する

各サプライヤーと製品の組み合わせについて、IORが誰であるか、FSVP輸入者が誰であるか、および各指定の根拠を文書化します。異なる法人である場合、両者はそれぞれの義務を理解する必要があります。FSVP輸入者は、コンプライアンスプログラムを持っている必要があります。IORは、正確な事前通知と正しい入国申告を含む適切な入国申告を確保しなければなりません。 食品ラベル 情報。

多国籍輸入に関する留意点

企業 複数国から食品を輸入する場合 場合、複雑なIORおよびFSVP構造を持つことがよくあります。異なる商社を通じて5か国から原材料を調達する企業は、各原産地ごとに異なるIORを持つ可能性がありますが、すべての原産地に対してFSVP輸入者である場合があります。あるいは、いくつかのエントリーは1か国で第三者IORを使用し、別の国では自社のIORとして行動することがあります。

重要な原則は、FSVPの義務は所有権に従い、入国構造には従わないということです。IORの取り決めがいくつあっても、入国時にあなたが米国の所有者であるすべての食品供給者の組み合わせについてFSVPが必要です。もしあなたが 食品・飲料を専門とする通関業者と連携している場合彼らは、入国手続きの設定の一環として、これらの関係をあなたのためにマッピングするべきです。

Greenwich Mercantileのアプローチ

新規の食品輸入クライアントをオンボーディングする際、最初の申告を行う前に、すべてのサプライヤー関係についてIORおよびFSVP輸入者の指定を整理します。購入契約、インコタームズ、所有権移転の時点を確認し、どの義務がどちらに帰属するかを判断します。指定先が異なる場合は、両方の法人がそれぞれの責任を理解していることを確認します。

当社の 記録上の輸入者サービスを利用する企業に対しては、IOR指定に伴う義務と米国の所有者に残る義務について明確に説明します。IORサービスがFSVPコンプライアンスをカバーしているとクライアントに仮定させることはありません — それはカバーしていません。

複雑な多国籍サプライチェーンを持つ企業には、各製品、各サプライヤー、各IORの取り決め、各FSVP義務を整理したコンプライアンス・マトリクスを作成します。このマトリクスは、税関コンプライアンスとFDA対応の両方の基盤となります。