FDAの食品トレーサビリティルール（FSMAセクション204）は、食品トレーサビリティリストに掲載された食品を製造、加工、包装、または保管するすべての企業に対し、ロットレベルのトレーサビリティ記録を維持し、FDAの要求から24時間以内に電子的にソート可能な形式で提出することを求めています。当初のコンプライアンス期限は2026年1月20日でした。議会はFDAに対し、2028年7月20日まで執行しないよう指示しました。これにより、30か月の追加期間が与えられます。しかし、ウォルマート、コストコ、クローガー、その他の主要小売業者は、すでにサプライヤーにこのデータを求めています。新鮮な葉物野菜、トマト、唐辛子、メロン、チーズ、殻付き卵、ナッツバター、熱帯果実、魚類、またはこれらを原材料として含む製品を輸入している場合、FDAの対応にかかわらず、対応期限はすでに動き出しています。以下では、ルールが求める内容、対象製品、そして主要顧客から要求される前にシステムを構築する方法を説明します。
重要なポイント
FSMA食品トレーサビリティルールは、食品トレーサビリティリスト（FTL）に掲載された食品について、強化された記録保持を求めています。コンプライアンス期限は2028年7月20日に延長されました。FDAの要件自体は変更されておらず、変更されたのは執行スケジュールのみです。
FTLは、リスクの高い食品16カテゴリーを対象としています：チーズ、殻付き卵、ナッツバター、キュウリ、ハーブ、新鮮な葉物野菜、フレッシュカット葉物野菜、メロン、唐辛子、スプラウト、トマト、熱帯果実、フレッシュカットフルーツ、フレッシュカット野菜、魚類、燻製魚類。
このルールは、FTL品目を原材料として含む食品にも適用されます。ただし、リスト掲載食品がFTLに記載されたものと同じ形態を保っている場合に限られます。
企業は、サプライチェーン内の各重要追跡イベント（CTE）において、重要データ要素（KDE）を記録する必要があります：栽培、収穫、冷却、初期包装、受領、変換、出荷。
記録は、FDAの要求から24時間以内に、電子的にソート可能な形式（スプレッドシート）で提出しなければなりません。手作業による紙ベースのシステムでは、この要件を満たせません。
記録は少なくとも2年間保管する必要があります。
このルールは、米国の輸入者とその外国サプライヤーに同様に適用されます。外国の食品安全当局がコンプライアンスを確認する責任を負うわけではありません。責任は事業者側にあります。
主要小売業者はすでにサプライヤーに対し、FSMA 204に準拠したトレーサビリティデータを求めており、連邦政府の執行日より前に事実上コンプライアンスを義務付けています。
FSMA食品トレーサビリティルールとは
食品安全近代化法のセクション204(d)は、強化されたトレーサビリティ記録を必要とするリスクの高い食品を指定するようFDAに指示しています。その結果として制定された食品トレーサビリティ最終ルール（21 CFRパート1、サブパートS）は、食品トレーサビリティリストに掲載された食品を取り扱う企業に対し、特定の記録保持要件を定めています。
要するに、FDAは特定のリスクの高い食品について、農場から店頭の棚まで、各ロットを24時間以内に追跡できるようにしたいということです。このルールは、収集すべきデータ、収集するタイミング、提出までに許される時間を具体的に定めています。
重要な定義：食品トレーサビリティリスト（FTL）は、FDAが強化されたトレーサビリティ記録を求める食品のリストです。掲載基準は、その食品に関連する食中毒の発生頻度と深刻度、汚染の可能性、広域流通の可能性などのリスク基準に基づいています。
重要な定義：重要追跡イベント（CTE）は、強化されたトレーサビリティ記録保持が必要となるサプライチェーン上のポイントです。CTEには、栽培、受領、変換（混合、再包装、調理）、作成、出荷、収穫、冷却、初期包装が含まれます。
重要な定義：重要データ要素（KDE）は、各CTEで記録しなければならない具体的な情報です。KDEには、製品説明、ロットコード、数量、単位、日付、場所、連絡先が含まれます。
重要な定義：トレーサビリティロットコード（TLC）は、トレーサビリティロットに割り当てられる一意の英数字識別子です。サプライチェーン全体を通じて、そのロットに関するすべての記録を結び付けます。
食品トレーサビリティリストに掲載されている食品
| FTLカテゴリー | 例 | 一般的な輸入元 |
|---|---|---|
| 新鮮な葉物野菜 | レタス、ほうれん草、ケール、ルッコラ、チャード | メキシコ、カナダ、中米 |
| フレッシュカット葉物野菜 | 袋入りサラダミックス、洗浄済み葉物野菜 | メキシコ、複数の原産地 |
| トマト | 生鮮トマト（缶詰・加工品を除く） | メキシコ、カナダ、中米 |
| 唐辛子 | 生鮮唐辛子（辛味種・甘味種） | メキシコ、中米、アジア |
| キュウリ | 生鮮キュウリ | メキシコ、中米 |
| メロン | カンタロープ、ハニーデュー、スイカ | メキシコ、中米、ブラジル |
| スプラウト | 発芽種子全般 | 各地 |
| ハーブ | 生鮮ハーブ（コリアンダー、バジル、パセリなど） | メキシコ、中米、コロンビア、イスラエル |
| 熱帯果物 | マンゴー、パパイヤ、グアバ、スターフルーツ | メキシコ、中米、インド、東南アジア |
| 生鮮カットフルーツ | カットフルーツミックス、容器入り製品 | 複数の原産地 |
| 生鮮カット野菜 | カット野菜ミックス、容器入り製品 | 複数の原産地 |
| 魚類 | 生鮮および冷凍の魚類（マグロ、サーモン、ティラピアなど） | 世界各地：アジア、南米、ヨーロッパ、アイスランド、カナダ |
| 燻製魚 | 燻製サーモン、燻製トラウトなど | ヨーロッパ、カナダ、アジア |
| チーズ（一部のソフトタイプ） | フレッシュソフトチーズ、ソフト熟成チーズ | ヨーロッパ、メキシコ、中東 |
| 殻付き卵 | 殻付きの全卵 | カナダ、メキシコ、ヨーロッパ |
| ナッツバター | ピーナッツバター、アーモンドバターなど | 各地（世界各国から調達される原材料） |
輸入業者にとって重要：この規則は、FTL食品を原材料として含む食品にも適用されます。ただし、当該FTL食品が同じ形態のまま含まれている場合に限られます。たとえば、生鮮の葉物野菜を含む冷凍ミールは対象となります。一方、調理済みのほうれん草を含むスープは、もはや生鮮の形態ではないため、対象外となる可能性があります。この区別は、製品ポートフォリオの評価に影響します。
何を、いつ追跡する必要がありますか？
各CTEには、特定のKDEセットが求められます。要件は、生産者、包装業者、受領者、変換者、出荷者のいずれに該当するかによって異なります。輸入業者にとって特に関連性が高いCTEは、受領と出荷です。
FTL食品を受領する場合
食品のトレーサビリティロットコード（TLC）、数量と単位、製品説明、食品の受領日、受領場所（建物や区域を特定できる十分な具体性を備えたもの）、直前の供給元（サプライヤー）の場所識別子、および直前の供給元の連絡先を記録する必要があります。
FTL食品を出荷する場合
TLC、数量と単位、製品説明、出荷元の場所、出荷日、直後の受領者の場所識別子、および受領者の連絡先を記録する必要があります。
FTL食品を変換する場合
FTL食品を再包装、混合、またはその他の方法で変換する場合は、投入した食品のTLC、新しい食品に付与する新たなTLC、変換日、および新しい食品の製品説明を記録する必要があります。
24時間ルール：紙の運用では対応できない理由
FDAからトレーサビリティ記録の提出を求められた場合（アウトブレイク調査、リコール、検査時など）、24時間以内に電子的にソート可能な形式で提出しなければなりません。電子的にソート可能な形式とは、FDAが並べ替え、フィルタリング、検索できるスプレッドシート（CSV、Excel）またはデータベース出力を指します。
端的に言えば、トレーサビリティ記録がファイリングキャビネット、バインダー、手書きログ、または検索できないPDFに保管されている場合、この規則には対応できません。
複数の原産地から50〜200のSKUを扱う中規模の食品輸入業者にとって、24時間という期限は、特定のサプライヤーから特定期間内に受領した特定製品の全ロットを抽出し、FDAが利用できる形式で提示できなければならないことを意味します。この能力を整備するには、数か月を要します。
期限は変更されました。要件は変更されていません。
議会はFDAに対し、2028年7月20日より前に食品トレーサビリティ規則を執行しないよう指示しました。FDAはこの指示に従う意向を示しています。ただし、規則の要件自体は変更されていません。
つまり、FDAが不遵守を理由に指摘できるようになるのは2028年7月20日以降です。しかし、次の3つの理由により、それよりはるか前から対応が必要になります。
1. 小売業者はすでに対応を求めています
ウォルマート、クローガー、コストコなどの主要食品小売業者は、サプライヤーに対してFSMA 204に準拠したトレーサビリティデータの提供を求め始めています。これらの小売業者に販売している場合、またはプライベートラベルプログラムに供給している場合、連邦政府の執行スケジュールにかかわらず、顧客側が規則上の要件を課していることになります。ロットレベルのトレーサビリティデータを提供できないために主要小売顧客を失うことは、いかなる遵守期限の延長でも解決できない事業上の問題です。
2. 外国サプライヤーには体制構築の時間が必要です
FSMA 204のトレーサビリティチェーンは、農場または漁船から始まります。外国サプライヤーは、トレーサビリティロットコードを付与し、収穫、冷却、梱包の各時点でKDEを取得し、そのデータを輸入業者に送信して、輸入業者が自社の記録を維持できるようにする必要があります。特に新興市場の外国サプライヤーの多くは、現時点でこれを実行するためのシステムを備えていません。ロットレベルのトレーサビリティを電子データ交換で実装するには、12〜18か月の調整、システム開発、テストが必要です。
3. アウトブレイクは期限を待ってくれません
食品由来の疾病アウトブレイクが自社製品に関連づけられた場合、正式な施行日を迎えているかどうかにかかわらず、FDAはトレーサビリティ記録の提出を求めます。ロット、サプライヤー、収穫日、下流の全受領者を24時間以内に特定できるかどうかが、特定ロットに限定したリコールで収束できるか、ブランドを毀損しかねないカテゴリー全体のリコールに発展するかを左右します。
FSMA 204対応システムの構築方法
ステップ1: ポートフォリオ内のすべてのFTL製品を特定する
製品カタログ全体を食品トレーサビリティリストと照合します。FTLに直接掲載されている製品だけでなく、FTL対象食品を同じ形状のまま原材料として含む製品も対象に含めます。これが対応範囲です。
ステップ2: 現在のトレーサビリティ能力を評価する
各FTL製品について、ロット単位の情報が現在サプライチェーン上でどのように流れているかを文書化します。特定ロットを特定のサプライヤー、収穫日、栽培場所まで遡及できますか。そのロットを受け取ったすべての顧客まで追跡できますか。その情報を24時間以内に電子形式で出力できますか。いずれかの答えが「いいえ」であれば、ギャップがあります。
ステップ3: 外国サプライヤーと連携する
FTL食品を供給するすべての外国サプライヤーに、FSMA 204の要件を共有します。取得・送信が必要なKDEを明確にし、データ形式について合意します（相互運用性の観点からGS1標準を推奨）。製品ポートフォリオ全体へ展開する前に、パイロットベースでデータ交換のテストを開始します。
ステップ4: トレーサビリティシステムを導入またはアップグレードする
専用のトレーサビリティプラットフォーム、ERPモジュール、構造化されたスプレッドシートシステムのいずれを使用する場合でも、各CTEでKDEを取得し、トレーサビリティロットコードを通じて記録を関連付け、24時間以内に電子的に並べ替え可能な出力（CSVまたは同等形式）を生成し、記録を少なくとも2年間保持できる必要があります。
ステップ5: トレーサビリティ計画を作成する
この規則では、KDEとTLCの取得、保存、維持の方法、記録の形式と保管場所、TLCの割当プロセス、取り扱うFTL食品の一覧、計画責任者として指定された連絡先を記載した、書面のトレーサビリティ計画が求められます。
ステップ6: 24時間の対応時間をテストする
FDAからの記録要求を想定して訓練します。任意のFTL製品、任意のロット、任意の日付範囲を選び、そのロットに関連するすべての記録を、受領から出荷まで抽出するのに要する時間を測定します。24時間を超える場合、そのシステムはまだ準備できていません。
よくある質問
FSMA食品トレーサビリティ規則とは何ですか？
食品トレーサビリティリストに掲載された食品について、強化されたトレーサビリティ記録の保持を義務づける、FSMAセクション204(d)に基づく規則です。FTL食品を製造、加工、梱包、または保管する事業者は、重要な追跡イベントでKDEを記録し、FDAの要求から24時間以内に、電子的に並べ替え可能な形式で記録を提出できなければなりません。
遵守期限はいつですか？
施行日は2028年7月20日に延長されました。当初の期限は2026年1月20日でした。要件自体は変更されておらず、変更されたのは施行スケジュールのみです。
どの食品が対象ですか？
食品トレーサビリティリストには、生鮮葉物野菜、カット済み生鮮葉物野菜、トマト、ピーマン、キュウリ、メロン、スプラウト、ハーブ、熱帯果実、フレッシュカットフルーツ、フレッシュカット野菜、魚、燻製魚、特定のチーズ、殻付き卵、ナッツバターが含まれます。FTL対象品目を同じ形状のまま原材料として含む食品も対象です。
輸入食品にも適用されますか？
はい。この規則は、国内食品と輸入食品の双方に同じように適用されます。カナダのCFIAなど、外国の食品安全当局が遵守確認の責任を負うわけではありません。責任は米国輸入業者と外国サプライヤーにあります。
トレーサビリティロットコードとは何ですか？
トレーサビリティロットに割り当てられる一意の英数字識別子です。サプライチェーン全体において、そのロットに関するすべての記録を関連付ける役割を果たします。GS1標準では、グローバルトレードアイテム番号（GTIN）と製品ロットコードを用いて一意のTLCを作成することが推奨されています。
24時間ルールとは何ですか？
FDAがトレーサビリティ記録を要求した場合、24時間以内に電子的に並べ替え可能な形式（スプレッドシート）で提出しなければなりません。紙の記録、手書きのログ、検索できないPDFは、この要件を満たしません。
記録はどのくらい保持する必要がありますか？
少なくとも2年間（24か月）です。
トレーサビリティ計画は必要ですか？
はい。この規則では、KDEの取得、TLCの割当、記録の保存、責任者となる連絡先の指定に関するプロセスを記載した、書面のトレーサビリティ計画が求められます。
期限が2028年なら、なぜ今始めるべきですか？
理由は3つあります。主要小売業者はすでにサプライヤーにFSMA 204準拠データを求めていること、外国サプライヤーとのロット単位のトレーサビリティ体制構築には12～18か月かかること、そしてアウトブレイク調査は施行日を待ってくれないことです。今着手すれば、2027年まで待つ輸入業者に対して競争上の優位性を確保できます。
通関業者はFSMA 204遵守に関与しますか？
あなたの通関業者はトレーサビリティデータを直接キャプチャしませんが、FSMA 204を理解しているブローカーは、入国プロセス中にFTL製品をフラグ付けし、ロットレベルの文書要件についてあなたの遵守チームと調整し、事前通知およびFSVPの提出があなたのトレーサビリティ記録と一致することを確認できます。私たちのガイドを参照してください。 食品輸入に強い通関業者の選び方.
アウトブレイク時に24時間以内に記録を提出できない場合はどうなりますか？
FDAは、特定ロットに限定されるはずのリコール範囲を拡大し、製品カテゴリー全体を対象にする可能性があります。特定ロットを追跡できない場合、より広範で高コストな対応を迫られ、ブランドや顧客関係に損害を与えるおそれがあります。
他国のトレーサビリティ規則に準拠していれば、FSMA 204の代替になりますか？
いいえ。カナダのSFCR、EUのトレーサビリティ要件、その他の国の規制に準拠していても、FSMA 204への準拠が保証されるわけではありません。KDE、CTE、電子形式に関する要件は、米国規則に固有のものです。
このガイドは、FSMAセクション204食品トレーサビリティ規則の要件、2028年7月20日までの議会の施行延長、および2026年4月3日時点での小売業者の遵守動向を反映しています。規則の要件は改正されていません。輸入業者は、遵守日延長に関する最終的な規則制定についてFDA.govを監視し、自社製品に対する食品トレーサビリティリストの適用性を確認する必要があります。関連トピックについては、私たちのガイドを参照してください。 FSVPコンプライアンス, FDA輸入コンプライアンス, 事前通知の提出, FDAによる生鮮食品の留置, 輸入食品のラベル表示および 食品輸入に強い通関業者の選び方.
第28条