FDAのFSVP検査の約64％はコンプライアンス不備で終了しています。最も多い理由は、輸入者が何かを誤って実施していることではなく、実施していることを文書で示せないことです。FDAは口頭での説明を根拠として認めません。予告なし検査の際に、整理された完全な文書を提示できなければ、違反通知を受けることになります。

このチェックリストは、あなたの FSVPプログラム をゼロから構築するためのガイドではありません — 私たちの ステップ別FSVPコンプライアンスガイド がそれをカバーしています。これは準備確認ツールです。すでにFSVPがある場合は、このリストを使用して、FDAが到着する前にすべての要素が最新で完全で取得可能であることを確認してください。

11項目のFSVP監査準備チェックリスト

  1. 完全な製品-サプライヤーマトリックス。 輸入するすべての食品製品について、その製品に対応するすべての外国サプライヤーを紐づけたマスターリストを用意しておく必要があります。各製品・サプライヤーの組み合わせには、それぞれ個別のFSVPが必要です。5社のサプライヤーから20製品を輸入している場合、最大で100件の個別プログラムが必要になることがあります。FDAは、貴社の輸入業務の範囲を把握するため、まずこのリストを求めます。マトリックスに製品・サプライヤーの組み合わせが漏れている場合、検査官はその組み合わせについてFSVPが存在しないものとして指摘します。
  2. 各食品-サプライヤーの組み合わせに対する製品特有の危険分析。 各危害分析は、製品およびサプライヤーごとに固有の内容でなければなりません。既知または合理的に予見可能な生物学的、化学的、物理的、放射性の危害を特定する必要があります。すべての製品に同じ危害を列挙しただけの汎用テンプレートでは、精査に耐えられません。タイ産の生鮮農産物に関する危害分析は、イタリア産の常温保存可能なオリーブオイルに関する危害分析とは実質的に異なるはずです。FDAは、サプライヤーの工程、原産国、食品の種類に関連する具体的な危害を考慮し、各製品の実際のリスクプロファイルを評価しているかを確認します。
  3. 外国サプライヤー評価記録。 各サプライヤーについて、その食品安全実績を評価したことを示す文書が必要です。これには、食品安全計画、HACCP計画、または予防管理文書のレビューが含まれます。また、FDAの検査履歴、第三者監査結果、当該サプライヤーに対して講じられた規制措置の確認も含まれます。何を、いつレビューし、どのような結論に至ったかを記録しておく必要があります。裏付けとなる証拠がないまま「サプライヤーは承認済み」とする評価では不十分です。
  4. サプライヤー承認および検証活動の決定。 危害分析とサプライヤー評価に基づき、各食品・サプライヤーの組み合わせについて選択した検証活動と、その理由を文書化する必要があります。FDAは、現地監査、サンプリングおよび試験、サプライヤーの食品安全記録のレビュー、その他の活動など、複数の選択肢を示しています。文書では、選択した活動の根拠を明確に示さなければなりません。高リスク製品について現地監査ではなく記録レビューを選択した場合、その検証レベルがなぜ適切なのかを説明する必要があります。各活動の頻度と、その頻度を設定した根拠も文書化してください。
  5. 検証活動の結果。 実施したすべての検証活動について、実際の結果を保有している必要があります。現地監査を求めた場合は監査報告書が必要です。製品試験を実施した場合はラボ結果が必要です。サプライヤーの記録をレビューした場合は、どの記録を確認し、何が分かったのかを示す文書が必要です。結果はサプライヤー別・製品別に整理し、日付を付け、当該活動の根拠となった危害分析と相互参照できるようにしておく必要があります。FDAは、危害から活動へ、活動から結果へと追跡します。その連鎖のどこかが欠けていれば、ギャップとして扱われます。
  6. 是正措置記録。 検証活動により問題が判明した場合、たとえば監査上の欠陥、試験で検出された汚染、食品安全事故などがあった場合には、講じた是正措置の文書が必要です。文書には、特定された問題、即時対応（保留、試験の強化、輸入停止など）、根本原因分析、実施した是正措置、および是正措置が有効であったことの確認を含める必要があります。これまで是正措置を講じたことがない場合は、是正措置を要する問題が検証活動で特定されていないことを文書化してください。是正措置が発生していないこと自体は許容されますが、是正措置を講じるためのプロセスが存在しないことは許容されません。
  7. FSVP輸入者の識別。 国内に持ち込む各製品について、自社がFSVP輸入者であることを明確に示せる必要があります。これは、輸入時点で貴社が当該食品の米国所有者または荷受人であることを示す文書を意味します。第三者の輸入者を利用している場合は、FSVP上の義務が記録上の輸入者（IOR）ではなく貴社にあることを示す必要があります。FDAは、検査対象の主体が、問題となっている製品について実際にFSVP輸入者であるかを確認します。
  8. 資格のある個人の文書。 FSVP活動は、規則で定義される「資格のある個人」によって実施されなければなりません。これは、その活動を行うために必要な教育、訓練、または経験を備えた者を指します。危害分析、サプライヤー評価、検証活動の決定、是正措置など、FSVP活動を実施したすべての人について、資格を示す文書を保有しておく必要があります。これには、履歴書、研修修了証、関連経験の記録などが含まれる場合があります。第三者コンサルタントを利用した場合は、その資格についても文書化してください。
  9. 再評価記録。 FSVPは一度作成して終わるものではありません。危害分析またはサプライヤー評価に影響を与える可能性のある新たな情報を把握した場合、FSVPを再評価する必要があります。また、前回の評価から3年以内、または重要な変更が発生した場合にも再評価が必要です。FDAは、貴社がプログラムを再評価しているか、またその再評価が適切な事象を契機として行われているかを確認します。再評価の契機、所見、プログラムに加えた変更を含め、すべての再評価を文書化してください。
  10. 記録の整理および検索システム。 すべてのFSVP記録は、FDAから要求を受けてから24時間以内に取り出せる状態でなければなりません。これは推奨事項ではなく、規制上の要件です。記録が別の事務所のキャビネットに保管されている、フォルダ構成のない共有ドライブに置かれている、メール添付に散在している、といった状態では、この要件を満たせません。サプライヤー、製品、活動区分ごとに整理された明確なファイリング体制を構築してください。FDAに試される前に、自社で検索手順をテストしておくべきです。任意のサプライヤーについて完全なFSVPファイルを取り出し、所要時間を確認してください。1時間以上かかる場合、そのシステムには改善が必要です。
  11. FDAの対応プロトコル。 これは規制上の要件ではありませんが、実務上は必要です。FDAの調査官が貴社のオフィスに到着したとき、誰が対応しますか。誰が記録にアクセスできますか。誰が会社を代表して発言する権限を持っていますか。指定されたFSVPコーディネーター、代理連絡先、記録アクセス手順を含む文書化された対応プロトコルを用意しておくことで、検査を混乱や遅延ではなく円滑に開始できます。検査開始後の最初の30分を適切に対応できる企業は、その後のレビュー全体にも良い流れを作れます。

FDA調査官がFSVP検査中に実際に行うこと

検査プロセスを理解しておくことで、より確実に準備できます。FDAのFSVP検査は、通常、一定の流れに沿って進みます。

到着と資格証明。 FDAの調査官は、事前通知なしに貴社の事業所を訪問します。調査官は身分証明書と検査通知（FDAフォーム482）を提示します。貴社には、調査官の身分証明書を確認する権利があります。通常の営業時間内であれば、検査を拒否する権利はありません。

範囲の定義。 調査官は検査の範囲を説明します。通常は、特定の製品およびサプライヤーに関するFSVP記録のレビューです。調査官は、全ポートフォリオではなく、輸入品の一部に焦点を当てる場合があります。ただし、どの製品・サプライヤーの組み合わせについても記録を提示できるよう準備しておくべきです。

文書の要求。 調査官は貴社のFSVP記録を求めます。ここで、文書の整理状況と検索体制が試されます。通常、調査官は製品・サプライヤーマトリックスから確認を始め、特定の組み合わせを掘り下げていきます。そのうえで、危害分析、サプライヤー評価、検証活動、是正措置をレビューします。

分析と所見。 調査官は、記録が完全で適切かを確認します。確認されるのは、危害カテゴリーの漏れ、裏付け証拠のないサプライヤー評価、特定された危害と整合しない検証活動、古いまたは不完全な記録などのギャップです。

終了。 検査の終了時に、調査官は結果について説明します。違反が見つかった場合は、観察事項を記載したフォーム483が発行されます。重大または反復的な違反は、警告書、輸入警告リスト、またはさらなる執行措置につながる可能性があります。

このチェックリストの使い方

このチェックリストは四半期ごとに実施してください。各項目について、文書が存在し、最新で、完全で、取得可能であることを確認します。いずれかの項目にギャップがある場合は、優先的に解消してください。指摘につながる可能性が最も高いのは、項目1から5までの中核的なFSVP文書です。項目6から11は、プログラムの成熟度と防御力を示す補助的な要素です。

初めての検査に備えている場合、またはフォーム483を受け取り、是正措置を示す必要がある場合は、あなたの 通関業者 またはFSVPコンサルタントと共にこのリストを進めてください。経験豊富なブローカーは、内部レビューからは明らかでない文書のギャップを特定し、FDAの調査官が期待する形式で記録を整理する手助けをします。

FSVPプログラムをゼロから構築するための完全なガイドについては、私たちの FSVPコンプライアンスガイドをご覧ください。 FDA輸入コンプライアンス FSVPを超えて、私たちのチームに連絡してください。